Capitolul ii - DISPOZIŢII GENERALE ŞI NORME PRIVIND CERERILE PENTRU AUTORIZAŢIILE DE COMERCIALIZARE - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL II:DISPOZIŢII GENERALE ŞI NORME PRIVIND CERERILE PENTRU AUTORIZAŢIILE DE COMERCIALIZARE
Art. 5: Autorizaţiile de comercializare
(1)Un produs medicinal veterinar se introduce pe piaţă numai în cazul în care o autoritate competentă sau Comisia, după caz, a acordat o autorizaţie de comercializare pentru produsul respectiv, în conformitate cu articolele 44, 47, 49, 52, 53 sau 54.
(2)O autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar este valabilă pe durată nedeterminată.
(3)Deciziile de a acorda, a respinge, a suspenda, a revoca sau a modifica o autorizaţie de comercializare se publică.
(4)Autorizaţia de comercializare a unui produs medicinal veterinar se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Uniune. Cerinţa de a fi stabilit în Uniune se aplică şi deţinătorilor de autorizaţii de comercializare.
(5)O autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obţin produse alimentare poate fi acordată numai în cazul în care substanţa activă din punct de vedere farmacologic este permisă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi cu orice alt act adoptat în temeiul acestuia pentru speciile de animale în cauză.
(6)În cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor deţinute exclusiv ca animale de companie, cum sunt animalele de acvariu sau de iaz, peştii ornamentali, păsările ţinute în colivii, porumbeii călători, animalele de terariu, rozătoarele mici, dihorii şi iepurii, statele membre pot acorda scutiri de la dispoziţiile prezentului articol, cu condiţia ca produsele medicinale veterinare în cauză să se elibereze fără prescripţie veterinară şi ca în statul membru să fi fost luate toate măsurile necesare pentru a preveni utilizarea neautorizată a respectivelor produse medicinale veterinare la alte animale.
Art. 6: Depunerea cererilor de acordare a autorizaţiilor de comercializare
(1)Cererile de acordare a unor autorizaţii de comercializare se depun la autoritatea competentă, în cazul în care se referă la acordarea de autorizaţii de comercializare în conformitate cu oricare dintre următoarele proceduri:
a)procedura naţională prevăzută la articolele 46 şi 47;
b)procedura descentralizată prevăzută la articolele 48 şi 49;
c)procedura de recunoaştere reciprocă prevăzută la articolele 51 şi 52;
d)procedura de recunoaştere ulterioară prevăzută la articolul 53.
(2)Cererile de acordare a unor autorizaţii de comercializare se depun la Agenţie, în cazul în care acestea se referă la acordarea unor autorizaţii de comercializare în conformitate cu procedura centralizată de acordare a acestora prevăzută la articolele 42-45.
(3)Cererile menţionate la alineatele (1) şi (2) se depun în format electronic şi se utilizează formatele puse la dispoziţie de către Agenţie.
(4)Solicitantul este responsabil pentru exactitatea informaţiilor şi a documentelor transmise în legătură cu cererea sa.
(5)În termen de 15 zile de la primirea cererii, autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, comunică solicitantului dacă au fost transmise toate informaţiile şi documentele necesare în conformitate cu articolul 8 şi dacă cererea este validă.
(6)În cazul în care autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, consideră că cererea este incompletă, aceasta informează solicitantul şi stabileşte un termen pentru transmiterea informaţiilor şi a documentelor lipsă. În cazul în care solicitantul nu furnizează informaţiile şi documentele lipsă în termenul stabilit, cererea se consideră ca fiind retrasă.
(7)În cazul în care solicitantul nu furnizează o traducere completă a documentelor necesare în termen de şase luni de la data la care a primit informaţiile menţionate la articolul 49 alineatul (7), la articolul 52 alineatul (8) sau la articolul 53 alineatul (2), cererea se consideră ca fiind retrasă.
Art. 7: Regimul lingvistic
(1)Limba sau limbile folosite pentru rezumatul caracteristicilor produsului şi pentru informaţiile care figurează pe etichetă şi pe prospect sunt, cu excepţia cazului în care statul membru stabileşte altfel, o limbă sau limbile oficiale ale statului membru în care produsul medicinal veterinar este pus la dispoziţie pe piaţă.
(2)Produsele medicinale veterinare pot fi etichetate în mai multe limbi.
Art. 8: Datele care trebuie furnizate împreună cu cererea
(1)O cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare conţine următoarele:
a)informaţiile prevăzute în anexa I;
b)documentaţia tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexa II;
c)un rezumat al dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă.
(2)În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar antimicrobian, se furnizează, în plus faţă de informaţiile şi documentaţia tehnică şi rezumatul dosarului menţionate la alineatul (1):
a)documente cu privire la riscurile directe sau indirecte pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu ale utilizării produsului medicinal veterinar antimicrobian la animale;
b)informaţii despre măsurile de reducere a riscurilor menite să limiteze dezvoltarea posibilei rezistenţe la antimicrobiene asociată utilizării produsului medicinal veterinar.
(3)În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar destinat animalelor de la care se obţin produse alimentare şi care conţine substanţe active din punct de vedere farmacologic care nu sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia, pentru speciile de animale în cauză, pe lângă informaţiile, documentaţia tehnică şi rezumatul dosarului menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă un document prin care se atestă că s-a depus la Agenţie o cerere validă pentru stabilirea unor limite maxime de reziduuri, în conformitate cu regulamentul menţionat mai sus.
(4)Alineatul (3) de la prezentul articol nu se aplică produselor medicinale veterinare destinate animalelor din specia ecvină care au fost declarate ca nefiind destinate tăierii pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 114 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 şi în orice alte acte adoptate în temeiul acestuia, şi ale căror substanţe active nu sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
(5)În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar care conţine sau constă în organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (22), cererea este însoţită, în plus faţă de informaţiile, documentaţia tehnică şi rezumatul dosarului menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol, de:
(22)Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
a)o copie a autorizaţiei scrise a autorităţilor competente pentru diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopuri de cercetare şi dezvoltare, astfel cum se prevede în partea B a Directivei 2001/18/CE;
b)dosarul tehnic complet care conţine informaţiile prevăzute în anexele III şi IV la Directiva 2001/18/CE;
c)evaluarea riscurilor pentru mediu în conformitate cu principiile enunţate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; şi
d)rezultatele tuturor investigaţiilor efectuate în scopuri de cercetare şi dezvoltare.
(6)În cazul în care cererea se depune în conformitate cu procedura naţională prevăzută la articolele 46 şi 47, solicitantul, în plus faţă de informaţiile, documentaţia tehnică şi rezumatul dosarului menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol, prezintă o declaraţie care să ateste că nu a depus o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare pentru acelaşi produs medicinal veterinar în alt stat membru sau în Uniune şi, dacă este cazul, că nu a fost acordată o astfel de autorizaţie de comercializare în alt stat membru sau în Uniune.
Art. 9: Studiile clinice
(1)Cererea de aprobare a unui studiu clinic se depune, în conformitate cu dreptul intern aplicabil, la autoritatea competentă a statului membru în care urmează să se desfăşoare studiul clinic.
(2)Aprobările studiilor clinice se acordă cu condiţia ca animalele de la care se obţin produse alimentare şi care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanţul alimentar, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă a stabilit o perioadă de aşteptare adecvată.
(3)Autoritatea competentă emite o decizie prin care aprobă sau respinge un studiu clinic în termen de 60 de zile de la primirea unei cereri valide.
(4)Studiile clinice se desfăşoară ţinându-se seama în mod corespunzător de ghidurile internaţionale privind bunele practici clinice, elaborate în cadrul Cooperării internaţionale privind armonizarea cerinţelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare (VICH).
(5)Datele rezultate din studiile clinice se transmit împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare, în sensul cerinţei de transmitere a documentaţiei menţionate la articolul 8 alineatul (1) litera (b).
(6)Datele rezultate din studiile clinice efectuate în afara Uniunii pot fi luate în considerare pentru evaluarea unei cereri de acordare a unei autorizaţii de comercializare numai în cazul în care studiile respective au fost concepute, puse în aplicare şi raportate în conformitate cu ghidurile internaţionale privind bunele practici clinice, elaborate în cadrul VICH.
Art. 10: Eticheta ambalajului primar al produselor medicinale veterinare
(1)Ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar conţine următoarele informaţii şi, sub rezerva articolului 11 alineatul (4), nu conţine alte informaţii în afară de:
a)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;
b)o listă cu substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ per unitate sau în funcţie de forma de administrare pentru un anumit volum sau o anumită masă, folosind denumirile comune ale acestora;
c)numărul seriei, precedat de cuvântul "Lot";
d)numele sau denumirea sau logoul deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
e)specia sau speciile-ţintă;
f)data expirării, în formatul: "ll/aaaa", precedată de abrevierea "Exp.";
g)precauţii speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
h)calea de administrare; şi
i)dacă este cazul, perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă cu caractere uşor lizibile şi inteligibile sau sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii, astfel cum acestea figurează pe listă în conformitate cu articolul 17 alineatul (2).
(3)Fără a aduce atingere alineatului (1), un stat membru poate decide ca, pe ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar pus la dispoziţie pe teritoriul său, să se adauge un cod de identificare la informaţiile prevăzute la alineatul (1).
Art. 11: Eticheta ambalajului secundar al produselor medicinale veterinare
(1)Ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar conţine exclusiv următoarele informaţii:
a)informaţiile menţionate la articolul 10 alineatul (1);
b)conţinutul în masă, volum sau număr de unităţi de ambalaj primar al produsului medicinal veterinar;
c)o atenţionare că produsul medicinal veterinar nu se lasă la îndemâna copiilor;
d)o atenţionare că produsul medicinal veterinar este "numai pentru uz veterinar";
e)fără a aduce atingere articolului 14 alineatul (4), o recomandare de a se citi prospectul;
f)în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, menţiunea "produs medicinal veterinar homeopat";
g)în cazul produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie veterinară, indicaţia sau indicaţiile;
h)numărul autorizaţiei de comercializare.
(2)Un stat membru poate decide ca, pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar pus la dispoziţie pe teritoriul său, să se adauge un cod de identificare la informaţiile prevăzute la alineatul (1). Un astfel de cod poate fi utilizat pentru a înlocui numărul autorizaţiei de comercializare menţionat la alineatul (1) litera (h).
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă cu caractere uşor lizibile şi inteligibile sau sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii, astfel cum acestea figurează pe listă în conformitate cu articolul 17 alineatul (2).
(4)În cazul în care nu există ambalaj secundar, toate informaţiile menţionate la alineatele (1) şi (2) trebuie să apară pe ambalajul primar.
Art. 12: Eticheta unităţilor mici de ambalaj primar ale produselor medicinale veterinare
(1)Prin derogare de la articolul 10, unităţile de ambalaj primar care sunt prea mici pentru a include într-o formă lizibilă informaţiile menţionate la articolul respectiv conţin următoarele informaţii şi nu conţin alte informaţii în afară de:
a)denumirea produsului medicinal veterinar;
b)informaţiile cantitative privind substanţele active;
c)numărul seriei, precedat de cuvântul "Lot";
d)data expirării, în formatul: "ll/aaaa", precedată de abrevierea "Exp.".
(2)Unităţile de ambalaj primar menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol dispun de un ambalaj secundar care conţine informaţiile prevăzute la articolul 11 alineatele (1), (2) şi (3).
Art. 13: Informaţii suplimentare pe ambalajul primar sau pe ambalajul secundar al produselor medicinale veterinare
Prin derogare de la articolul 10 alineatul (1), articolul 11 alineatul (1) şi articolul 12 alineatul (1), statele membre pot, pe teritoriul propriu şi la cererea solicitantului, să permită solicitantului respectiv să includă pe ambalajul primar sau pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar informaţii suplimentare utile, compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului şi care nu reprezintă o formă de publicitate pentru un produs medicinal veterinar.
Art. 14: Prospectul produselor medicinale veterinare
(1)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare pune la dispoziţie, pentru fiecare produs medicinal veterinar, un prospect. Prospectul respectiv conţine cel puţin următoarele informaţii:
a)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi al producătorului şi, dacă este cazul, numele reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
b)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;
c)compoziţia calitativă şi cantitativă a substanţei sau a substanţelor active;
d)specia sau speciile-ţintă, doza pentru fiecare specie, metoda şi calea de administrare şi, dacă este necesar, recomandări privind administrarea corectă;
e)indicaţii terapeutice;
f)contraindicaţiile şi evenimentele adverse;
g)dacă este cazul, perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
h)precauţii speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
i)informaţiile esenţiale pentru siguranţă sau pentru protecţia sănătăţii, inclusiv orice măsuri speciale de precauţie referitoare la utilizare şi orice alte atenţionări;
j)informaţii referitoare la sistemele de colectare menţionate la articolul 117 aplicabile pentru produsul medicinal veterinar în cauză;
k)numărul autorizaţiei de comercializare;
l)detalii de contact ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau ale reprezentantului acestuia, după caz, pentru raportarea evenimentelor adverse suspectate;
m)clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menţionează la articolul 34.
(2)Prospectul poate include informaţii suplimentare privind distribuţia, deţinerea sau orice măsuri de precauţie necesare în conformitate cu autorizaţia de comercializare, cu condiţia ca informaţiile să nu aibă caracter publicitar. Aceste informaţii suplimentare se prezintă în prospect separate în mod clar de informaţiile menţionate la alineatul (1).
(3)Prospectul trebuie redactat şi conceput pentru a fi clar şi uşor de citit şi de înţeles, în termeni inteligibili pentru publicul larg. Statele membre pot decide dacă prospectul se pune la dispoziţie pe suport de hârtie sau în format electronic sau în ambele formate.
(4)Prin derogare de la articolul 1, informaţiile necesare în conformitate cu prezentul articol pot, alternativ, să fie furnizate pe ambalajul produsului medicinal veterinar.
Art. 15: Cerinţe generale privind informaţiile despre produs
Informaţiile enumerate la articolele 10-14 trebuie să fie conforme cu rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 35.
Art. 16: Prospectul produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate
Prin derogare de la articolul 14 alineatul (1), prospectul pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în conformitate cu articolul 86 conţine cel puţin următoarele informaţii:
(a)denumirea ştiinţifică a suşei sau suşelor homeopate, urmată/urmate de gradul de diluţie, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absenţa acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;
(b)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale titularului înregistrării şi, dacă este cazul, ale producătorului;
(c)modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare;
(d)forma farmaceutică;
(e)precauţiile speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
(f)specia sau speciile-ţintă şi, după caz, doza pentru fiecare dintre aceste specii;
(g)o atenţionare specială, în cazul în care este necesar pentru produsul medicinal veterinar homeopat;
(h)numărul de înregistrare;
(i)perioada de aşteptare, dacă este cazul;
(j)menţiunea "produs medicinal veterinar homeopat".
Art. 17: Competenţe de executare în ceea ce priveşte prezenta secţiune
(1)Atunci când este necesar, Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme uniforme privind codul de identificare menţionat la articolul 10 alineatul (3) şi la articolul 11 alineatul (2). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(2)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o listă de abrevieri şi pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii pentru a fi utilizate în scopul articolului 10 alineatul (2) şi al articolului 11 alineatul (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(3)Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme uniforme privind dimensiunea unităţilor mici de ambalaj primar menţionate la articolul 12. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 18: Produsele medicinale veterinare generice
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), nu este obligatoriu ca o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar generic să conţină documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea în cazul în care sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)studiile de biodisponibilitate au demonstrat bioechivalenţa produsului medicinal veterinar generic cu produsul medicinal veterinar de referinţă sau se prezintă o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate astfel de studii;
b)cererea îndeplineşte cerinţele prevăzute în anexa II;
c)solicitantul demonstrează că cererea se referă la un produs medicinal veterinar generic aferent unui produs medicinal veterinar de referinţă pentru care perioada de protecţie a documentaţiei tehnice stabilită la articolele 39 şi 40 a expirat sau urmează să expire în mai puţin de doi ani.
(2)În cazul în care substanţa activă a unui produs medicinal veterinar generic constă în săruri, esteri, eteri, izomeri şi amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi diferiţi de substanţa activă utilizată în produsul medicinal veterinar de referinţă, aceasta se consideră a fi aceeaşi substanţă activă ca şi cea utilizată în produsul medicinal veterinar de referinţă, cu excepţia cazului în care diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte proprietăţile privind siguranţa sau eficacitatea. În cazul în care diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte astfel de proprietăţi, solicitantul furnizează informaţii suplimentare pentru a demonstra siguranţa sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivaţi ai substanţei active autorizate din produsul medicinal veterinar de referinţă.
(3)În cazul în care sunt prezentate mai multe forme farmaceutice orale cu eliberare imediată ale unui produs medicinal veterinar generic, acestea sunt considerate a reprezenta aceeaşi formă farmaceutică.
(4)În cazul în care produsul medicinal veterinar de referinţă nu este autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru produsul medicinal veterinar generic sau în cazul în care cererea este depusă în conformitate cu articolul 42 alineatul (4) iar produsul medicinal veterinar de referinţă este autorizat într-un stat membru, solicitantul indică în cererea sa statul membru în care a fost autorizat produsul medicinal veterinar de referinţă.
(5)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, poate solicita informaţii cu privire la produsul medicinal veterinar de referinţă de la autoritatea competentă a statului membru în care acesta este autorizat. Informaţiile se transmit solicitantului în termen de 30 de zile de la primirea cererii.
(6)Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar generic trebuie să fie, în esenţă, similar cu cel al produsului medicinal veterinar de referinţă. Totuşi, această cerinţă nu se aplică părţilor din rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar de referinţă referitoare la indicaţii sau forme farmaceutice care sunt încă protejate prin legislaţia privind brevetele la data la care este autorizat produsul medicinal veterinar generic.
(7)O autoritate competentă sau Agenţia, după caz, poate cere solicitantului să furnizeze date privind siguranţa referitoare la riscurile potenţiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar generic, în cazul în care autorizaţia de comercializare pentru produsul medicinal veterinar de referinţă a fost acordată înainte de 1 octombrie 2005.
Art. 19: Produse medicinale veterinare hibride
(1)Prin derogare de la articolul 18 alineatul (1), rezultatele studiilor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate sunt necesare în cazul în care produsul medicinal veterinar nu îndeplineşte toate caracteristicile unui produs medicinal veterinar generic pentru unul sau mai multe dintre următoarele motive:
a)există modificări în ceea ce priveşte substanţa sau substanţele active, indicaţiile terapeutice, concentraţia, forma farmaceutică sau calea de administrare a produsului medicinal veterinar generic faţă de produsul medicinal veterinar de referinţă;
b)studiile de biodisponibilitate nu pot fi utilizate pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicinal veterinar de referinţă; sau
c)există diferenţe legate de suşele sau de procesele de fabricaţie între produsul medicinal veterinar biologic şi produsul medicinal veterinar biologic de referinţă.
(2)Studiile preclinice sau studiile clinice pentru un produs medicinal veterinar hibrid pot fi efectuate cu serii ale produsului medicinal veterinar de referinţă autorizat în Uniune sau într-o ţară terţă.
Solicitantul demonstrează că produsul medicinal veterinar de referinţă autorizat într-o ţară terţă a fost autorizat în conformitate cu cerinţe echivalente celor stabilite în Uniune pentru produsul medicinal veterinar de referinţă şi că sunt similare într-o atât de mare măsură încât se pot substitui reciproc în studiile clinice.
Art. 20: Produsele medicinale veterinare care conţin substanţe active în combinaţie
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), în cazul produselor medicinale veterinare care conţin substanţe active utilizate în compoziţia produselor medicinale veterinare autorizate, nu este obligatoriu să se furnizeze date privind siguranţa şi eficacitatea fiecărei substanţe active individuale.
Art. 21: Cererea bazată pe consimţământul informat
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar nu are obligaţia să furnizeze documentaţia tehnică privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea în cazul în care respectivul solicitant demonstrează, printr-o scrisoare de acces, că poate să utilizeze astfel de documente depuse cu privire la produsul medicinal veterinar deja autorizat.
Art. 22: Cererea bazată pe date bibliografice
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul nu are obligaţia să furnizeze documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea în cazul în care acesta demonstrează că substanţele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar în Uniune de cel puţin 10 ani, că eficacitatea lor este documentată şi că acestea prezintă un nivel acceptabil de siguranţă.
(2)Cererea îndeplineşte cerinţele din anexa II.
Art. 23: Cererile pentru pieţe limitate
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul nu are obligaţia de a prezenta documentaţia completă privind siguranţa sau eficacitatea, necesară în conformitate cu anexa II, în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiţii:
a)beneficiul pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică generat de disponibilitatea pe piaţă a produsului medicinal veterinar depăşeşte riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente;
b)solicitantul prezintă dovada că produsul medicinal veterinar este destinat pentru o piaţă limitată.
(2)În cazul în care s-a acordat o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a siguranţei sau a eficacităţii din cauza datelor incomplete referitoare la siguranţă sau la eficacitate.
Art. 24: Valabilitatea autorizaţiei de comercializare pentru o piaţă limitată şi procedura de reexaminare a acesteia
(1)Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizaţie de comercializare pentru o piaţă limitată este valabilă pentru o perioadă de cinci ani.
(2)Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de cinci ani menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizaţiile de comercializare acordate pentru o piaţă limitată în conformitate cu articolul 23 se reexaminează pe baza unei cereri din partea deţinătorului respectivei autorizaţii de comercializare. Această cerere include o evaluare actualizată a raportului între beneficii şi riscuri.
(3)Deţinătorul unei autorizaţii de comercializare pentru o piaţă limitată depune o cerere de reexaminare la autoritatea competentă care a acordat autorizaţia sau la Agenţie, după caz, cu cel puţin şase luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate de cinci ani menţionate la alineatul (1) din prezentul articol. Cererea de reexaminare se limitează la demonstrarea faptului că sunt îndeplinite în continuare condiţiile menţionate la articolul 23 alineatul (1).
(4)Atunci când se depune o cerere de reexaminare, autorizaţia de comercializare pentru o piaţă limitată rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către autoritatea competentă sau, după caz, de către Comisie.
(5)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, evaluează cererile de reexaminare şi de prelungire a valabilităţii autorizaţiei de comercializare.
Pe baza acestei evaluări, dacă balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, prelungeşte valabilitatea autorizaţiei de comercializare cu perioade suplimentare de cinci ani.
(6)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate acorda în orice moment o autorizaţie de comercializare valabilă pe durată nedeterminată pentru un produs medicinal veterinar autorizat pentru o piaţă limitată, cu condiţia ca deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru o piaţă limitată să furnizeze datele care lipsesc referitoare la siguranţă sau eficacitate menţionate la articolul 23 alineatul (1).
Art. 25: Cererile în circumstanţe excepţionale
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), în circumstanţe excepţionale legate de sănătatea animalelor sau de sănătatea publică, un solicitant poate depune o cerere care nu îndeplineşte toate cerinţele de la litera respectivă, dacă beneficiile pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică generate de disponibilitatea imediată pe piaţă a produsului medicinal veterinar în cauză depăşesc riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente privind calitatea, siguranţa sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că, din motive obiective şi verificabile, nu pot fi furnizate anumite documente privind calitatea, siguranţa sau eficacitatea, necesare în conformitate cu anexa II.
Art. 26: Condiţiile autorizaţiei de comercializare în circumstanţe excepţionale
(1)În circumstanţele excepţionale menţionate la articolul 25, o autorizaţie de comercializare poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare a uneia sau mai multora din următoarele cerinţe:
a)cerinţa de a introduce unele condiţii sau restricţii, în special cu privire la siguranţa produsului medicinal veterinar;
b)cerinţa de a notifica către autorităţile competente sau Agenţie, după caz, oricare eveniment advers legat de utilizarea produsului medicinal veterinar;
c)cerinţa de a efectua studii postautorizare.
(2)În cazul în care s-a acordat o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a calităţii, siguranţei sau a eficacităţii din cauza datelor incomplete referitoare la calitate, siguranţă sau la eficacitate.
Art. 27: Valabilitatea autorizaţiei de comercializare în circumstanţe excepţionale şi procedura de reexaminare a acesteia
(1)Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizaţie de comercializare în circumstanţe excepţionale este valabilă pentru o perioadă de un an.
(2)Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de un an menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizaţiile de comercializare acordate în conformitate cu articolele 25 şi 26 se reexaminează la cererea deţinătorului respectivei autorizaţii de comercializare. Cererea respectivă include o evaluare actualizată a raportului între beneficii şi riscuri.
(3)Deţinătorul unei autorizaţii de comercializare în circumstanţe excepţionale depune o cerere de reexaminare la autoritatea competentă care a acordat autorizaţia sau la Agenţie, după caz, cu cel puţin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate de un an menţionate la alineatul (1). Cererea de reexaminare demonstrează faptul că sunt menţinute circumstanţele excepţionale referitoare la sănătatea animalelor sau la sănătatea publică.
(4)Atunci când se depune o cerere de reexaminare, autorizaţia de comercializare rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către autoritatea competentă sau de către Comisie, după caz.
(5)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, evaluează cererea.
Pe baza acestei evaluări, dacă balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, prelungeşte perioada de valabilitate a autorizaţiei de comercializare cu un an.
(6)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate acorda în orice moment o autorizaţie de comercializare valabilă pe durată nedeterminată pentru un produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu articolele 25 şi 26, cu condiţia ca deţinătorul autorizaţiei de comercializare să furnizeze datele care lipsesc referitoare la calitate, siguranţă sau eficacitate menţionate la articolul 25.
Art. 28: Analizarea cererilor
(1)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6:
a)verifică dacă datele furnizate respectă cerinţele prevăzute la articolul 8;
b)evaluează produsul medicinal veterinar din perspectiva documentaţiei furnizate cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate;
c)formulează o concluzie cu privire la balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.
(2)În timpul procesului de analizare a cererilor de acordare a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare care conţin sau constau în organisme modificate genetic, astfel cum se menţionează la articolul 8 alineatul (5) din prezentul regulament, Agenţia se consultă cu organismele instituite de Uniune sau de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
Art. 29: Cereri adresate laboratoarelor în cursul examinării cererilor
(1)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, care examinează cererea, poate cere unui solicitant să furnizeze laboratorului de referinţă al Uniunii Europene, unui laborator oficial pentru controlul produselor medicinale sau unui laborator desemnat în acest scop de un stat membru, eşantioane care sunt necesare pentru:
a)a testa produsul medicinal veterinar, materialele de start ale acestuia şi, dacă este necesar, produsele intermediare sau alte materiale constituente în scopul de a se asigura că sunt satisfăcătoare metodele de control utilizate de producător, descrise în documentele aferente cererii;
b)a verifica dacă, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare, metoda de analiză propusă de solicitant pentru efectuarea testelor de eliminare a reziduurilor este satisfăcătoare şi adecvată pentru a detecta prezenţa reziduurilor, în special cele care depăşesc limita maximă de reziduuri pentru substanţa activă din punct de vedere farmacologic stabilită de către Comisie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi în vederea efectuării controalelor oficiale ale animalelor şi ale produselor de origine animală, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.
(2)Termenele prevăzute la articolele 44, 47, 49, 52 şi 53 se suspendă până când sunt furnizate eşantioanele solicitate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol.
Art. 30: Informaţii cu privire la producătorii din ţările terţe
Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6 verifică, prin procedura prevăzută la articolele 88, 89 şi 90, că producătorii de produse medicinale veterinare din ţări terţe sunt în măsură să fabrice produsul medicinal veterinar în cauză sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentaţia depusă în sprijinul cererii, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1). O autoritate competentă sau Agenţia, după caz, poate solicita autorităţii relevante să prezinte informaţii care dovedesc că producătorii de produse medicinale veterinare sunt în măsură să desfăşoare activităţile menţionate la prezentul articol.
Art. 31: Informaţii suplimentare din partea solicitantului
Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6, informează solicitantul dacă documentele depuse în sprijinul cererii sunt insuficiente. Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, cere solicitantului să furnizeze informaţii suplimentare într-un termen stabilit. În acest caz, termenele prevăzute la articolele 44, 47, 49, 52 şi 53 se suspendă până la prezentarea informaţiilor suplimentare.
Art. 32: Retragerea cererilor
(1)Un solicitant îşi poate retrage cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare depusă la o autoritate competentă sau la Agenţie, după caz, în orice moment înainte de adoptarea deciziei menţionate la articolele 44, 47, 49, 52 sau 53.
(2)În cazul în care un solicitant îşi retrage cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare depusă la o autoritate competentă sau la Agenţie, după caz, înainte de finalizarea examinării cererii în conformitate cu articolul 28, solicitantul comunică motivele retragerii autorităţii competente sau Agenţiei, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6.
(3)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, face publică informaţia că cererea a fost retrasă, împreună cu raportul sau, după caz, cu avizul, dacă acesta a fost deja elaborat, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.
Art. 33: Rezultatul evaluării
(1)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, analizând cererea în conformitate cu articolul 28, pregăteşte un raport de evaluare sau un aviz. În cazul unei evaluări favorabile, raportul de evaluare sau avizul respectiv include următoarele:
a)un rezumat al caracteristicilor produsului care conţine informaţiile prevăzute la articolul 35;
b)detalii cu privire la orice condiţii sau restricţii care trebuie impuse în ceea ce priveşte punerea la dispoziţie sau utilizarea sigură şi eficace a produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv clasificarea produsului medicinal veterinar în conformitate cu articolul 34;
c)textul etichetei şi al prospectului menţionat la articolele 10-14.
(2)În cazul unei evaluări nefavorabile, raportul de evaluare sau avizul menţionat la alineatul (1) conţine motivarea concluziilor sale.
Art. 34: Clasificarea produselor medicinale veterinare
(1)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, care acordă o autorizaţie de comercializare astfel cum se menţionează la articolul 5 alineatul (1), clasifică următoarele produse medicinale veterinare ca eliberându-se numai pe bază de prescripţie veterinară:
a)produsele medicinale veterinare care conţin stupefiante sau substanţe psihotrope sau substanţe utilizate frecvent la fabricarea ilicită a acestor stupefiante sau substanţe, inclusiv cele reglementate prin Convenţia unică a Organizaţiei Naţiunilor Unite privind stupefiantele din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, prin Convenţia Organizaţiei Naţiunilor Unite privind substanţele psihotrope din 1971, prin Convenţia Organizaţiei Naţiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante şi substanţe psihotrope din 1988, sau prin legislaţia Uniunii privind precursorii de droguri;
b)produsele medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare;
c)produsele medicinale veterinare antimicrobiene;
d)produsele medicinale veterinare destinate tratării proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate avea efecte care împiedică sau interferează cu măsuri ulterioare diagnostice sau terapeutice;
e)produsele medicinale veterinare utilizate la eutanasierea animalelor;
f)produsele medicinale veterinare care conţin o substanţă activă care a fost autorizată în Uniune de mai puţin de cinci ani;
g)produsele medicinale veterinare imunologice;
h)fără a aduce atingere Directivei 96/22/CE a Consiliului (23), produsele medicinale veterinare care conţin substanţe active cu acţiune hormonală sau tireostatică sau substanţe beta-agoniste.
(23)Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor -agoniste în creşterea animalelor şi de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996," p. 3).
(2)În pofida alineatului (1) de la prezentul articol, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate clasifica un produs medicinal veterinar ca eliberându-se numai pe bază de prescripţie veterinară în cazul în care este clasificat ca stupefiant, în conformitate cu dreptul intern sau în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului menţionat la articolul 35 cuprinde măsuri de precauţie speciale.
(3)Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă sau Comisia, după caz. poate, cu excepţia produselor medicinale veterinare menţionate la alineatul (1) literele (a), (c), (e) şi (h), să clasifice un produs medicinal veterinar ca eliberându-se fără o prescripţie veterinară în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiţii:
a)administrarea produsului medicinal veterinar se limitează la forme farmaceutice care nu necesită cunoştinţe sau calificare speciale pentru utilizarea produselor;
b)produsul medicinal veterinar nu prezintă niciun risc direct sau indirect, chiar dacă este administrat în mod incorect animalului sau animalelor tratate sau altor animale, pentru persoana care îl administrează sau pentru mediu;
c)rezumatul caracteristicilor produsului aferent produsului medicinal veterinar nu conţine atenţionări privind posibile evenimente adverse grave care decurg din utilizarea corectă a acestuia;
d)nici produsul medicinal veterinar şi nici orice alt produs care conţine aceeaşi substanţă activă nu au făcut anterior obiectul unei raportări frecvente privind evenimente adverse;
e)rezumatul caracteristicilor produsului nu menţionează contraindicaţii privind utilizarea respectivului produs în combinaţie cu alte produse medicinale veterinare utilizate în mod obişnuit fără prescripţie;
f)nu există niciun risc pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte reziduurile din alimentele obţinute de la animalele tratate, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar este utilizat în mod incorect;
g)nu există niciun risc pentru sănătatea publică sau a animalelor în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei la substanţe, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar care conţin substanţele respective este utilizat în mod incorect.
Art. 35: Rezumatul caracteristicilor produsului
(1)Rezumatul caracteristicilor produsului, menţionat la articolul 33 alineatul (1) litera (a), conţine următoarele informaţii, în ordinea indicată mai jos:
a)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, dacă este cazul, o listă a denumirilor produsului medicinal veterinar autorizate în state membre diferite;
b)compoziţia calitativă şi cantitativă a substanţei sau a substanţelor active şi compoziţia calitativă a excipienţilor şi a altor constituenţi, cu menţionarea denumirii comune a acestora sau a descrierii lor chimice şi a compoziţiei lor cantitative, în cazul în care această informaţie este esenţială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar;
c)informaţii clinice:
(i)specia sau speciile-ţintă;
(ii)indicaţii terapeutice, pentru fiecare specie-ţintă;
(iii)contraindicaţii;
(iv)atenţionări speciale;
(v)precauţii speciale la utilizare, printre care, mai ales, precauţii speciale pentru utilizarea sigură la specia sau speciile-ţintă, precauţii speciale care trebuie luate de către persoana care administrează animalelor produsul medicinal veterinar şi precauţii speciale pentru protecţia mediului;
(vi)frecvenţa şi gravitatea evenimentelor adverse;
(vii)utilizarea în timpul gestaţiei, a lactaţiei sau a ouatului;
(viii)interacţiunea cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune;
(ix)calea de administrare şi doza;
(x)simptomele în caz de supradoză şi, dacă este cazul, procedurile de urgenţă şi antidoturile în caz de supradoză;
(xi)restricţii speciale pentru utilizare;
(xii) condiţii speciale de utilizare, inclusiv restricţii privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene şi antiparazitare, pentru a se limita riscul de dezvoltare a rezistenţei;
(xiii)dacă este cazul, perioadele de aşteptare, chiar dacă aceste perioade sunt zero;
d)informaţii farmacologice:
(i)Cod de clasificare anatomică, terapeutică şi chimică veterinară (denumit în continuare "codul ATC vet");
(ii)farmacodinamie;
(iii)farmacocinetică.
În cazul unui produs medicinal veterinar imunologic, în loc de punctele (i), (ii) şi (iii), informaţii imunologice;
e)particularităţi farmaceutice:
(i)incompatibilităţi majore;
(ii)termenul de valabilitate, dacă este cazul după reconstituirea produsului medicinal sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată;
(iii)precauţii speciale pentru depozitare;
(iv)natura şi compoziţia ambalajului primar;
(v)cerinţa de utilizare a sistemelor de returnare a produselor medicinale veterinare pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse şi, dacă este cazul, precauţii suplimentare privind eliminarea deşeurilor periculoase provenite de la produse medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse;
f)denumirea deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
g)numărul sau numerele autorizaţiei de comercializare;
h)data primei autorizaţii de comercializare;
i)data ultimei revizuiri a rezumatului caracteristicilor produsului;
j)dacă este cazul, pentru produsele medicinale veterinare menţionate la articolul 23 sau 25, menţiunea
(i)"autorizaţie de comercializare acordată pentru o piaţă limitată şi, prin urmare, evaluare bazată pe cerinţe adaptate privind documentaţia"; sau
(ii)"autorizaţie de comercializare acordată în circumstanţe excepţionale şi, prin urmare, evaluare bazată pe cerinţe adaptate privind documentaţia";
k)informaţii referitoare la sistemele de colectare menţionate la articolul 117 aplicabile pentru produsul medicinal veterinar în cauză;
l)clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menţionează la articolul 34, pentru fiecare stat membru în care este autorizat.
(2)În cazul produselor medicinale veterinare generice, se pot omite din rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar de referinţă părţile care se referă la indicaţii sau la forme farmaceutice care sunt protejate prin legislaţia privind brevetele într-un stat membru la data introducerii pe piaţă a produsului medicinal veterinar generic.
Art. 36: Deciziile de acordare a autorizaţiilor de comercializare
(1)Deciziile de acordare a autorizaţiilor de comercializare menţionate la articolul 5 alineatul (1) se iau pe baza documentelor întocmite în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) şi precizează toate condiţiile aplicabile introducerii pe piaţă a produsului medicinal veterinar şi rezumatul caracteristicilor produsului (denumite în continuare "condiţiile autorizaţiei de comercializare").
(2)În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar antimicrobian, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare să efectueze studii postautorizare pentru a se asigura că balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, având în vedere dezvoltarea potenţială a rezistenţei la antimicrobiene.
Art. 37: Deciziile de respingere a autorizaţiilor de comercializare
(1)Deciziile de respingere a autorizaţiilor de comercializare menţionate la articolul 5 alineatul (1) se iau pe baza documentelor întocmite în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) şi trebuie să fie justificate în mod corespunzător şi să includă motivele respingerii.
(2)Acordarea unei autorizaţii de comercializare se respinge dacă sunt întrunite oricare dintre următoarele condiţii:
a)cererea nu respectă prezentul capitol;
b)balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar este nefavorabilă;
c)solicitantul nu a furnizat suficiente informaţii cu privire la calitatea, siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar;
d)produsul medicinal veterinar este un produs medicinal veterinar antimicrobian prezentat pentru a fi utilizat în scopul optimizării randamentului pentru a promova creşterea sau pentru a spori producţia animalelor;
e)perioada de aşteptare propusă nu este suficient de lungă pentru a asigura siguranţa alimentară sau nu este justificată suficient;
f)riscul pentru sănătatea publică în cazul dezvoltării rezistenţei la antimicrobiene sau la substanţe antiparazitare depăşeşte beneficiile produsului medicinal veterinar pentru sănătatea animalelor;
g)solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente cu privire la eficacitatea în ceea ce priveşte specia sau speciile-ţintă;
h)compoziţia calitativă sau cantitativă a produsului medicinal veterinar nu este cea declarată în cerere;
i)riscurile pentru sănătatea publică sau cea a animalelor sau pentru mediu nu sunt abordate suficient; sau
j)substanţa activă din produsul medicinal veterinar îndeplineşte criteriile pentru a fi considerată drept persistentă, bioacumulativă şi toxică sau foarte persistentă şi foarte bioacumulativă, iar produsul medicinal veterinar este destinat pentru a fi utilizat la animalele de la care se obţin produse alimentare, cu excepţia cazului în care se demonstrează că substanţa activă este esenţială pentru prevenirea sau controlul unui risc grav pentru sănătatea animală.
(3)Acordarea unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar antimicrobian se respinge în cazul în care substanţa antimicrobiană este rezervată pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni, astfel cum se prevede la alineatul (5).
(4)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni, în scopul de a păstra eficacitatea respectivelor antimicrobiene.
(5)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, desemnează antimicrobienele sau grupele de antimicrobiene rezervate pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(6)La adoptarea actelor menţionate la alineatele (4) şi (5), Comisia ia în considerare avizele ştiinţifice ale Agenţiei, ale EFSA şi ale altor agenţii relevante ale Uniunii.
Art. 38: Protecţia documentaţiei tehnice
(1)Fără a aduce atingere cerinţelor şi obligaţiilor prevăzute în Directiva 2010/63/UE, documentaţia tehnică privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea, depusă iniţial în vederea obţinerii unei autorizaţii de comercializare sau a unei modificări a unei astfel de autorizaţii, nu poate fi invocată de către alţi solicitanţi pentru o autorizaţie de comercializare sau pentru o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, cu excepţia cazurilor în care:
a)perioada de protecţie a documentaţiei tehnice conform articolelor 39 şi 40 din prezentul regulament a expirat sau urmează să expire în mai puţin de doi ani;
b)solicitanţii au obţinut acordul scris sub forma unei scrisori de acces cu privire la documentaţia respectivă.
(2)Protecţia documentaţiei tehnice prevăzute la alineatul (1) (denumită în continuare "protecţia documentaţiei tehnice") se aplică, de asemenea, în statele membre în care produsul medicinal veterinar nu este autorizat sau nu mai este autorizat.
(3)O autorizaţie de comercializare sau o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare care diferă de autorizaţia de comercializare acordată anterior aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare doar în ceea ce priveşte specia sau speciile-ţintă, concentraţiile, formele farmaceutice, căile de administrare sau formele de prezentare este considerată ca fiind aceeaşi autorizaţie de comercializare ca şi cea acordată anterior aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare, în scopul aplicării normelor de protecţie a documentaţiei tehnice.
Art. 39: Perioadele de protecţie a documentaţiei tehnice
(1)Perioada de protecţie a documentaţiei tehnice este:
a)10 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, găini, câini şi pisici;
b)14 ani pentru produsele medicinale veterinare antimicrobiene pentru bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, găini, câini şi pisici care conţin o substanţă activă antimicrobiană care nu a fost o substanţă activă într-un produs medicinal veterinar autorizat în Uniune la data depunerii cererii;
c)18 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru albine;
d)14 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru alte specii de animale decât cele menţionate la literele (a) şi (c).
(2)Protecţia documentaţiei tehnice se aplică începând din ziua în care s-a acordat autorizaţia de comercializare pentru produsul medicinal veterinar în conformitate cu articolul 5 alineatul (1).
Art. 40: Prelungirea perioadelor de protecţie a documentaţiei tehnice şi perioade suplimentare
(1)În cazul în care prima autorizaţie de comercializare este acordată pentru mai mult de una dintre speciile de animale menţionate la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b) sau se aprobă, în conformitate cu articolul 67, o modificare de extindere a autorizaţiei de comercializare la o altă specie prevăzută la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b), perioada de protecţie prevăzută la articolul 39 se prelungeşte cu un an pentru fiecare specie-ţintă suplimentară, cu condiţia ca, în cazul unei modificări, cererea să fi fost depusă cu cel puţin trei ani înainte de expirarea perioadei de protecţie prevăzute la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b).
(2)În cazul în care prima autorizaţie de comercializare este acordată pentru mai mult de una dintre speciile de animale menţionate la articolul 39 alineatul (1) litera (d) sau, în conformitate cu articolul 67, se aprobă o modificare de extindere a autorizaţiei de comercializare la o altă specie de animale care nu este menţionată la articolul 39 alineatul (1) litera (a), perioada de protecţie prevăzută la articolul 39 se prelungeşte cu patru ani, cu condiţia ca, în cazul unei modificări, cererea să fi fost depusă cu cel puţin trei ani înainte de expirarea perioadei de protecţie prevăzute la articolul 39 alineatul (1) litera (d).
(3)Perioada de protecţie a documentaţiei tehnice prevăzută la articolul 39 aferentă primei autorizaţii de comercializare, prelungită cu orice perioade suplimentare de protecţie ca urmare a oricăror modificări sau noi autorizaţii care aparţin aceleiaşi autorizaţii de comercializare, nu depăşeşte 18 ani.
(4)În cazul în care un solicitant al unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar sau al unei modificări a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare depune, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o cerere pentru stabilirea unei limite maxime de reziduuri, împreună cu testele de siguranţă, testele privind reziduurile şi cu studiile preclinice şi clinice efectuate în cursul procedurii de cerere, alţi solicitanţi nu pot invoca rezultatele testelor şi studiilor respective timp de cinci ani de la acordarea autorizaţiei de comercializare pentru care acestea au fost efectuate. Interdicţia privind utilizarea acestor rezultate nu se aplică în situaţia în care ceilalţi solicitanţi au obţinut o scrisoare de acces cu privire la testele şi studiile respective.
(5)Rezultatele studiilor preclinice sau ale studiilor clinice beneficiază de o protecţie de patru ani în cazul în care Agenţia sau autorităţile competente menţionate la articolul 66 apreciază că o variaţie a condiţiilor autorizaţiei de comercializare, aprobată în conformitate cu articolul 67, care implică o modificare privind forma farmaceutică, calea de administrare sau doza, a demonstrat:
a)o reducere a rezistenţei la antimicrobiene sau substanţe antiparazitare; sau
b)o îmbunătăţire a balanţei beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.
Interdicţia privind utilizarea acestor rezultate nu se aplică în situaţia în care ceilalţi solicitanţi au obţinut o scrisoare de acces cu privire la studiile respective.
Art. 41: Drepturile decurgând din brevete
Efectuarea studiilor, a testelor şi a încercărilor necesare în vederea solicitării unei autorizaţii de comercializare în conformitate cu articolul 18 nu se consideră a fi contrară drepturilor decurgând din brevete sau certificatelor suplimentare de protecţie pentru produsele medicinale veterinare şi pentru cele de uz uman.