Secţiunea 8 - Protecţia documentaţiei tehnice - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 8:Protecţia documentaţiei tehnice
Art. 38: Protecţia documentaţiei tehnice
(1)Fără a aduce atingere cerinţelor şi obligaţiilor prevăzute în Directiva 2010/63/UE, documentaţia tehnică privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea, depusă iniţial în vederea obţinerii unei autorizaţii de comercializare sau a unei modificări a unei astfel de autorizaţii, nu poate fi invocată de către alţi solicitanţi pentru o autorizaţie de comercializare sau pentru o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, cu excepţia cazurilor în care:
a)perioada de protecţie a documentaţiei tehnice conform articolelor 39 şi 40 din prezentul regulament a expirat sau urmează să expire în mai puţin de doi ani;
b)solicitanţii au obţinut acordul scris sub forma unei scrisori de acces cu privire la documentaţia respectivă.
(2)Protecţia documentaţiei tehnice prevăzute la alineatul (1) (denumită în continuare "protecţia documentaţiei tehnice") se aplică, de asemenea, în statele membre în care produsul medicinal veterinar nu este autorizat sau nu mai este autorizat.
(3)O autorizaţie de comercializare sau o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare care diferă de autorizaţia de comercializare acordată anterior aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare doar în ceea ce priveşte specia sau speciile-ţintă, concentraţiile, formele farmaceutice, căile de administrare sau formele de prezentare este considerată ca fiind aceeaşi autorizaţie de comercializare ca şi cea acordată anterior aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare, în scopul aplicării normelor de protecţie a documentaţiei tehnice.
Art. 39: Perioadele de protecţie a documentaţiei tehnice
(1)Perioada de protecţie a documentaţiei tehnice este:
a)10 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, găini, câini şi pisici;
b)14 ani pentru produsele medicinale veterinare antimicrobiene pentru bovine, ovine crescute pentru carne, porcine, găini, câini şi pisici care conţin o substanţă activă antimicrobiană care nu a fost o substanţă activă într-un produs medicinal veterinar autorizat în Uniune la data depunerii cererii;
c)18 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru albine;
d)14 ani pentru produsele medicinale veterinare pentru alte specii de animale decât cele menţionate la literele (a) şi (c).
(2)Protecţia documentaţiei tehnice se aplică începând din ziua în care s-a acordat autorizaţia de comercializare pentru produsul medicinal veterinar în conformitate cu articolul 5 alineatul (1).
Art. 40: Prelungirea perioadelor de protecţie a documentaţiei tehnice şi perioade suplimentare
(1)În cazul în care prima autorizaţie de comercializare este acordată pentru mai mult de una dintre speciile de animale menţionate la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b) sau se aprobă, în conformitate cu articolul 67, o modificare de extindere a autorizaţiei de comercializare la o altă specie prevăzută la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b), perioada de protecţie prevăzută la articolul 39 se prelungeşte cu un an pentru fiecare specie-ţintă suplimentară, cu condiţia ca, în cazul unei modificări, cererea să fi fost depusă cu cel puţin trei ani înainte de expirarea perioadei de protecţie prevăzute la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b).
(2)În cazul în care prima autorizaţie de comercializare este acordată pentru mai mult de una dintre speciile de animale menţionate la articolul 39 alineatul (1) litera (d) sau, în conformitate cu articolul 67, se aprobă o modificare de extindere a autorizaţiei de comercializare la o altă specie de animale care nu este menţionată la articolul 39 alineatul (1) litera (a), perioada de protecţie prevăzută la articolul 39 se prelungeşte cu patru ani, cu condiţia ca, în cazul unei modificări, cererea să fi fost depusă cu cel puţin trei ani înainte de expirarea perioadei de protecţie prevăzute la articolul 39 alineatul (1) litera (d).
(3)Perioada de protecţie a documentaţiei tehnice prevăzută la articolul 39 aferentă primei autorizaţii de comercializare, prelungită cu orice perioade suplimentare de protecţie ca urmare a oricăror modificări sau noi autorizaţii care aparţin aceleiaşi autorizaţii de comercializare, nu depăşeşte 18 ani.
(4)În cazul în care un solicitant al unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar sau al unei modificări a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare depune, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o cerere pentru stabilirea unei limite maxime de reziduuri, împreună cu testele de siguranţă, testele privind reziduurile şi cu studiile preclinice şi clinice efectuate în cursul procedurii de cerere, alţi solicitanţi nu pot invoca rezultatele testelor şi studiilor respective timp de cinci ani de la acordarea autorizaţiei de comercializare pentru care acestea au fost efectuate. Interdicţia privind utilizarea acestor rezultate nu se aplică în situaţia în care ceilalţi solicitanţi au obţinut o scrisoare de acces cu privire la testele şi studiile respective.
(5)Rezultatele studiilor preclinice sau ale studiilor clinice beneficiază de o protecţie de patru ani în cazul în care Agenţia sau autorităţile competente menţionate la articolul 66 apreciază că o variaţie a condiţiilor autorizaţiei de comercializare, aprobată în conformitate cu articolul 67, care implică o modificare privind forma farmaceutică, calea de administrare sau doza, a demonstrat:
a)o reducere a rezistenţei la antimicrobiene sau substanţe antiparazitare; sau
b)o îmbunătăţire a balanţei beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.
Interdicţia privind utilizarea acestor rezultate nu se aplică în situaţia în care ceilalţi solicitanţi au obţinut o scrisoare de acces cu privire la studiile respective.
Art. 41: Drepturile decurgând din brevete
Efectuarea studiilor, a testelor şi a încercărilor necesare în vederea solicitării unei autorizaţii de comercializare în conformitate cu articolul 18 nu se consideră a fi contrară drepturilor decurgând din brevete sau certificatelor suplimentare de protecţie pentru produsele medicinale veterinare şi pentru cele de uz uman.