Art. 38. - Art. 38: Protecţia documentaţiei tehnice - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 38: Protecţia documentaţiei tehnice
(1)Fără a aduce atingere cerinţelor şi obligaţiilor prevăzute în Directiva 2010/63/UE, documentaţia tehnică privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea, depusă iniţial în vederea obţinerii unei autorizaţii de comercializare sau a unei modificări a unei astfel de autorizaţii, nu poate fi invocată de către alţi solicitanţi pentru o autorizaţie de comercializare sau pentru o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar, cu excepţia cazurilor în care:
a)perioada de protecţie a documentaţiei tehnice conform articolelor 39 şi 40 din prezentul regulament a expirat sau urmează să expire în mai puţin de doi ani;
b)solicitanţii au obţinut acordul scris sub forma unei scrisori de acces cu privire la documentaţia respectivă.
(2)Protecţia documentaţiei tehnice prevăzute la alineatul (1) (denumită în continuare "protecţia documentaţiei tehnice") se aplică, de asemenea, în statele membre în care produsul medicinal veterinar nu este autorizat sau nu mai este autorizat.
(3)O autorizaţie de comercializare sau o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare care diferă de autorizaţia de comercializare acordată anterior aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare doar în ceea ce priveşte specia sau speciile-ţintă, concentraţiile, formele farmaceutice, căile de administrare sau formele de prezentare este considerată ca fiind aceeaşi autorizaţie de comercializare ca şi cea acordată anterior aceluiaşi deţinător al autorizaţiei de comercializare, în scopul aplicării normelor de protecţie a documentaţiei tehnice.