Art. 40. - Art. 40: Prelungirea perioadelor de protecţie a documentaţiei tehnice şi perioade suplimentare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 40: Prelungirea perioadelor de protecţie a documentaţiei tehnice şi perioade suplimentare
(1)În cazul în care prima autorizaţie de comercializare este acordată pentru mai mult de una dintre speciile de animale menţionate la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b) sau se aprobă, în conformitate cu articolul 67, o modificare de extindere a autorizaţiei de comercializare la o altă specie prevăzută la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b), perioada de protecţie prevăzută la articolul 39 se prelungeşte cu un an pentru fiecare specie-ţintă suplimentară, cu condiţia ca, în cazul unei modificări, cererea să fi fost depusă cu cel puţin trei ani înainte de expirarea perioadei de protecţie prevăzute la articolul 39 alineatul (1) litera (a) sau (b).
(2)În cazul în care prima autorizaţie de comercializare este acordată pentru mai mult de una dintre speciile de animale menţionate la articolul 39 alineatul (1) litera (d) sau, în conformitate cu articolul 67, se aprobă o modificare de extindere a autorizaţiei de comercializare la o altă specie de animale care nu este menţionată la articolul 39 alineatul (1) litera (a), perioada de protecţie prevăzută la articolul 39 se prelungeşte cu patru ani, cu condiţia ca, în cazul unei modificări, cererea să fi fost depusă cu cel puţin trei ani înainte de expirarea perioadei de protecţie prevăzute la articolul 39 alineatul (1) litera (d).
(3)Perioada de protecţie a documentaţiei tehnice prevăzută la articolul 39 aferentă primei autorizaţii de comercializare, prelungită cu orice perioade suplimentare de protecţie ca urmare a oricăror modificări sau noi autorizaţii care aparţin aceleiaşi autorizaţii de comercializare, nu depăşeşte 18 ani.
(4)În cazul în care un solicitant al unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar sau al unei modificări a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare depune, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, o cerere pentru stabilirea unei limite maxime de reziduuri, împreună cu testele de siguranţă, testele privind reziduurile şi cu studiile preclinice şi clinice efectuate în cursul procedurii de cerere, alţi solicitanţi nu pot invoca rezultatele testelor şi studiilor respective timp de cinci ani de la acordarea autorizaţiei de comercializare pentru care acestea au fost efectuate. Interdicţia privind utilizarea acestor rezultate nu se aplică în situaţia în care ceilalţi solicitanţi au obţinut o scrisoare de acces cu privire la testele şi studiile respective.
(5)Rezultatele studiilor preclinice sau ale studiilor clinice beneficiază de o protecţie de patru ani în cazul în care Agenţia sau autorităţile competente menţionate la articolul 66 apreciază că o variaţie a condiţiilor autorizaţiei de comercializare, aprobată în conformitate cu articolul 67, care implică o modificare privind forma farmaceutică, calea de administrare sau doza, a demonstrat:
a)o reducere a rezistenţei la antimicrobiene sau substanţe antiparazitare; sau
b)o îmbunătăţire a balanţei beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.
Interdicţia privind utilizarea acestor rezultate nu se aplică în situaţia în care ceilalţi solicitanţi au obţinut o scrisoare de acces cu privire la studiile respective.