Art. 34. - Art. 34: Clasificarea produselor medicinale veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 34: Clasificarea produselor medicinale veterinare
(1)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, care acordă o autorizaţie de comercializare astfel cum se menţionează la articolul 5 alineatul (1), clasifică următoarele produse medicinale veterinare ca eliberându-se numai pe bază de prescripţie veterinară:
a)produsele medicinale veterinare care conţin stupefiante sau substanţe psihotrope sau substanţe utilizate frecvent la fabricarea ilicită a acestor stupefiante sau substanţe, inclusiv cele reglementate prin Convenţia unică a Organizaţiei Naţiunilor Unite privind stupefiantele din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, prin Convenţia Organizaţiei Naţiunilor Unite privind substanţele psihotrope din 1971, prin Convenţia Organizaţiei Naţiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante şi substanţe psihotrope din 1988, sau prin legislaţia Uniunii privind precursorii de droguri;
b)produsele medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare;
c)produsele medicinale veterinare antimicrobiene;
d)produsele medicinale veterinare destinate tratării proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate avea efecte care împiedică sau interferează cu măsuri ulterioare diagnostice sau terapeutice;
e)produsele medicinale veterinare utilizate la eutanasierea animalelor;
f)produsele medicinale veterinare care conţin o substanţă activă care a fost autorizată în Uniune de mai puţin de cinci ani;
g)produsele medicinale veterinare imunologice;
h)fără a aduce atingere Directivei 96/22/CE a Consiliului (23), produsele medicinale veterinare care conţin substanţe active cu acţiune hormonală sau tireostatică sau substanţe beta-agoniste.
(23)Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor -agoniste în creşterea animalelor şi de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996," p. 3).
(2)În pofida alineatului (1) de la prezentul articol, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate clasifica un produs medicinal veterinar ca eliberându-se numai pe bază de prescripţie veterinară în cazul în care este clasificat ca stupefiant, în conformitate cu dreptul intern sau în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului menţionat la articolul 35 cuprinde măsuri de precauţie speciale.
(3)Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă sau Comisia, după caz. poate, cu excepţia produselor medicinale veterinare menţionate la alineatul (1) literele (a), (c), (e) şi (h), să clasifice un produs medicinal veterinar ca eliberându-se fără o prescripţie veterinară în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiţii:
a)administrarea produsului medicinal veterinar se limitează la forme farmaceutice care nu necesită cunoştinţe sau calificare speciale pentru utilizarea produselor;
b)produsul medicinal veterinar nu prezintă niciun risc direct sau indirect, chiar dacă este administrat în mod incorect animalului sau animalelor tratate sau altor animale, pentru persoana care îl administrează sau pentru mediu;
c)rezumatul caracteristicilor produsului aferent produsului medicinal veterinar nu conţine atenţionări privind posibile evenimente adverse grave care decurg din utilizarea corectă a acestuia;
d)nici produsul medicinal veterinar şi nici orice alt produs care conţine aceeaşi substanţă activă nu au făcut anterior obiectul unei raportări frecvente privind evenimente adverse;
e)rezumatul caracteristicilor produsului nu menţionează contraindicaţii privind utilizarea respectivului produs în combinaţie cu alte produse medicinale veterinare utilizate în mod obişnuit fără prescripţie;
f)nu există niciun risc pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte reziduurile din alimentele obţinute de la animalele tratate, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar este utilizat în mod incorect;
g)nu există niciun risc pentru sănătatea publică sau a animalelor în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei la substanţe, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar care conţin substanţele respective este utilizat în mod incorect.