Art. 5. - Art. 5: Autorizaţiile de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 5: Autorizaţiile de comercializare
(1)Un produs medicinal veterinar se introduce pe piaţă numai în cazul în care o autoritate competentă sau Comisia, după caz, a acordat o autorizaţie de comercializare pentru produsul respectiv, în conformitate cu articolele 44, 47, 49, 52, 53 sau 54.
(2)O autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar este valabilă pe durată nedeterminată.
(3)Deciziile de a acorda, a respinge, a suspenda, a revoca sau a modifica o autorizaţie de comercializare se publică.
(4)Autorizaţia de comercializare a unui produs medicinal veterinar se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Uniune. Cerinţa de a fi stabilit în Uniune se aplică şi deţinătorilor de autorizaţii de comercializare.
(5)O autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obţin produse alimentare poate fi acordată numai în cazul în care substanţa activă din punct de vedere farmacologic este permisă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi cu orice alt act adoptat în temeiul acestuia pentru speciile de animale în cauză.
(6)În cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor deţinute exclusiv ca animale de companie, cum sunt animalele de acvariu sau de iaz, peştii ornamentali, păsările ţinute în colivii, porumbeii călători, animalele de terariu, rozătoarele mici, dihorii şi iepurii, statele membre pot acorda scutiri de la dispoziţiile prezentului articol, cu condiţia ca produsele medicinale veterinare în cauză să se elibereze fără prescripţie veterinară şi ca în statul membru să fi fost luate toate măsurile necesare pentru a preveni utilizarea neautorizată a respectivelor produse medicinale veterinare la alte animale.