Secţiunea 3 - Studiile clinice - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 3:Studiile clinice
Art. 9: Studiile clinice
(1)Cererea de aprobare a unui studiu clinic se depune, în conformitate cu dreptul intern aplicabil, la autoritatea competentă a statului membru în care urmează să se desfăşoare studiul clinic.
(2)Aprobările studiilor clinice se acordă cu condiţia ca animalele de la care se obţin produse alimentare şi care sunt utilizate în studiile clinice să nu intre în lanţul alimentar, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă a stabilit o perioadă de aşteptare adecvată.
(3)Autoritatea competentă emite o decizie prin care aprobă sau respinge un studiu clinic în termen de 60 de zile de la primirea unei cereri valide.
(4)Studiile clinice se desfăşoară ţinându-se seama în mod corespunzător de ghidurile internaţionale privind bunele practici clinice, elaborate în cadrul Cooperării internaţionale privind armonizarea cerinţelor tehnice referitoare la înregistrarea produselor medicinale veterinare (VICH).
(5)Datele rezultate din studiile clinice se transmit împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare, în sensul cerinţei de transmitere a documentaţiei menţionate la articolul 8 alineatul (1) litera (b).
(6)Datele rezultate din studiile clinice efectuate în afara Uniunii pot fi luate în considerare pentru evaluarea unei cereri de acordare a unei autorizaţii de comercializare numai în cazul în care studiile respective au fost concepute, puse în aplicare şi raportate în conformitate cu ghidurile internaţionale privind bunele practici clinice, elaborate în cadrul VICH.