Art. 19. - Art. 19: Produse medicinale veterinare hibride - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 19: Produse medicinale veterinare hibride
(1)Prin derogare de la articolul 18 alineatul (1), rezultatele studiilor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate sunt necesare în cazul în care produsul medicinal veterinar nu îndeplineşte toate caracteristicile unui produs medicinal veterinar generic pentru unul sau mai multe dintre următoarele motive:
a)există modificări în ceea ce priveşte substanţa sau substanţele active, indicaţiile terapeutice, concentraţia, forma farmaceutică sau calea de administrare a produsului medicinal veterinar generic faţă de produsul medicinal veterinar de referinţă;
b)studiile de biodisponibilitate nu pot fi utilizate pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicinal veterinar de referinţă; sau
c)există diferenţe legate de suşele sau de procesele de fabricaţie între produsul medicinal veterinar biologic şi produsul medicinal veterinar biologic de referinţă.
(2)Studiile preclinice sau studiile clinice pentru un produs medicinal veterinar hibrid pot fi efectuate cu serii ale produsului medicinal veterinar de referinţă autorizat în Uniune sau într-o ţară terţă.
Solicitantul demonstrează că produsul medicinal veterinar de referinţă autorizat într-o ţară terţă a fost autorizat în conformitate cu cerinţe echivalente celor stabilite în Uniune pentru produsul medicinal veterinar de referinţă şi că sunt similare într-o atât de mare măsură încât se pot substitui reciproc în studiile clinice.