Art. 18. - Art. 18: Produsele medicinale veterinare generice - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 18: Produsele medicinale veterinare generice
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), nu este obligatoriu ca o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar generic să conţină documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea în cazul în care sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)studiile de biodisponibilitate au demonstrat bioechivalenţa produsului medicinal veterinar generic cu produsul medicinal veterinar de referinţă sau se prezintă o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate astfel de studii;
b)cererea îndeplineşte cerinţele prevăzute în anexa II;
c)solicitantul demonstrează că cererea se referă la un produs medicinal veterinar generic aferent unui produs medicinal veterinar de referinţă pentru care perioada de protecţie a documentaţiei tehnice stabilită la articolele 39 şi 40 a expirat sau urmează să expire în mai puţin de doi ani.
(2)În cazul în care substanţa activă a unui produs medicinal veterinar generic constă în săruri, esteri, eteri, izomeri şi amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi diferiţi de substanţa activă utilizată în produsul medicinal veterinar de referinţă, aceasta se consideră a fi aceeaşi substanţă activă ca şi cea utilizată în produsul medicinal veterinar de referinţă, cu excepţia cazului în care diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte proprietăţile privind siguranţa sau eficacitatea. În cazul în care diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte astfel de proprietăţi, solicitantul furnizează informaţii suplimentare pentru a demonstra siguranţa sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivaţi ai substanţei active autorizate din produsul medicinal veterinar de referinţă.
(3)În cazul în care sunt prezentate mai multe forme farmaceutice orale cu eliberare imediată ale unui produs medicinal veterinar generic, acestea sunt considerate a reprezenta aceeaşi formă farmaceutică.
(4)În cazul în care produsul medicinal veterinar de referinţă nu este autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru produsul medicinal veterinar generic sau în cazul în care cererea este depusă în conformitate cu articolul 42 alineatul (4) iar produsul medicinal veterinar de referinţă este autorizat într-un stat membru, solicitantul indică în cererea sa statul membru în care a fost autorizat produsul medicinal veterinar de referinţă.
(5)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, poate solicita informaţii cu privire la produsul medicinal veterinar de referinţă de la autoritatea competentă a statului membru în care acesta este autorizat. Informaţiile se transmit solicitantului în termen de 30 de zile de la primirea cererii.
(6)Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar generic trebuie să fie, în esenţă, similar cu cel al produsului medicinal veterinar de referinţă. Totuşi, această cerinţă nu se aplică părţilor din rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar de referinţă referitoare la indicaţii sau forme farmaceutice care sunt încă protejate prin legislaţia privind brevetele la data la care este autorizat produsul medicinal veterinar generic.
(7)O autoritate competentă sau Agenţia, după caz, poate cere solicitantului să furnizeze date privind siguranţa referitoare la riscurile potenţiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar generic, în cazul în care autorizaţia de comercializare pentru produsul medicinal veterinar de referinţă a fost acordată înainte de 1 octombrie 2005.