Secţiunea 5 - Cerinţe specifice privind produsele medicinale veterinare generice, hibride şi cele care conţin substanţe active în combinaţie şi pentru cererile bazate pe consimţământul informat şi pe date bibliografice - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 5:Cerinţe specifice privind produsele medicinale veterinare generice, hibride şi cele care conţin substanţe active în combinaţie şi pentru cererile bazate pe consimţământul informat şi pe date bibliografice
Art. 18: Produsele medicinale veterinare generice
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), nu este obligatoriu ca o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar generic să conţină documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea în cazul în care sunt îndeplinite toate condiţiile următoare:
a)studiile de biodisponibilitate au demonstrat bioechivalenţa produsului medicinal veterinar generic cu produsul medicinal veterinar de referinţă sau se prezintă o justificare a motivului pentru care nu au fost efectuate astfel de studii;
b)cererea îndeplineşte cerinţele prevăzute în anexa II;
c)solicitantul demonstrează că cererea se referă la un produs medicinal veterinar generic aferent unui produs medicinal veterinar de referinţă pentru care perioada de protecţie a documentaţiei tehnice stabilită la articolele 39 şi 40 a expirat sau urmează să expire în mai puţin de doi ani.
(2)În cazul în care substanţa activă a unui produs medicinal veterinar generic constă în săruri, esteri, eteri, izomeri şi amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi diferiţi de substanţa activă utilizată în produsul medicinal veterinar de referinţă, aceasta se consideră a fi aceeaşi substanţă activă ca şi cea utilizată în produsul medicinal veterinar de referinţă, cu excepţia cazului în care diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte proprietăţile privind siguranţa sau eficacitatea. În cazul în care diferă în mod semnificativ în ceea ce priveşte astfel de proprietăţi, solicitantul furnizează informaţii suplimentare pentru a demonstra siguranţa sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivaţi ai substanţei active autorizate din produsul medicinal veterinar de referinţă.
(3)În cazul în care sunt prezentate mai multe forme farmaceutice orale cu eliberare imediată ale unui produs medicinal veterinar generic, acestea sunt considerate a reprezenta aceeaşi formă farmaceutică.
(4)În cazul în care produsul medicinal veterinar de referinţă nu este autorizat în statul membru în care se depune cererea pentru produsul medicinal veterinar generic sau în cazul în care cererea este depusă în conformitate cu articolul 42 alineatul (4) iar produsul medicinal veterinar de referinţă este autorizat într-un stat membru, solicitantul indică în cererea sa statul membru în care a fost autorizat produsul medicinal veterinar de referinţă.
(5)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, poate solicita informaţii cu privire la produsul medicinal veterinar de referinţă de la autoritatea competentă a statului membru în care acesta este autorizat. Informaţiile se transmit solicitantului în termen de 30 de zile de la primirea cererii.
(6)Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar generic trebuie să fie, în esenţă, similar cu cel al produsului medicinal veterinar de referinţă. Totuşi, această cerinţă nu se aplică părţilor din rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar de referinţă referitoare la indicaţii sau forme farmaceutice care sunt încă protejate prin legislaţia privind brevetele la data la care este autorizat produsul medicinal veterinar generic.
(7)O autoritate competentă sau Agenţia, după caz, poate cere solicitantului să furnizeze date privind siguranţa referitoare la riscurile potenţiale pentru mediu prezentate de produsul medicinal veterinar generic, în cazul în care autorizaţia de comercializare pentru produsul medicinal veterinar de referinţă a fost acordată înainte de 1 octombrie 2005.
Art. 19: Produse medicinale veterinare hibride
(1)Prin derogare de la articolul 18 alineatul (1), rezultatele studiilor preclinice sau ale studiilor clinice adecvate sunt necesare în cazul în care produsul medicinal veterinar nu îndeplineşte toate caracteristicile unui produs medicinal veterinar generic pentru unul sau mai multe dintre următoarele motive:
a)există modificări în ceea ce priveşte substanţa sau substanţele active, indicaţiile terapeutice, concentraţia, forma farmaceutică sau calea de administrare a produsului medicinal veterinar generic faţă de produsul medicinal veterinar de referinţă;
b)studiile de biodisponibilitate nu pot fi utilizate pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicinal veterinar de referinţă; sau
c)există diferenţe legate de suşele sau de procesele de fabricaţie între produsul medicinal veterinar biologic şi produsul medicinal veterinar biologic de referinţă.
(2)Studiile preclinice sau studiile clinice pentru un produs medicinal veterinar hibrid pot fi efectuate cu serii ale produsului medicinal veterinar de referinţă autorizat în Uniune sau într-o ţară terţă.
Solicitantul demonstrează că produsul medicinal veterinar de referinţă autorizat într-o ţară terţă a fost autorizat în conformitate cu cerinţe echivalente celor stabilite în Uniune pentru produsul medicinal veterinar de referinţă şi că sunt similare într-o atât de mare măsură încât se pot substitui reciproc în studiile clinice.
Art. 20: Produsele medicinale veterinare care conţin substanţe active în combinaţie
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), în cazul produselor medicinale veterinare care conţin substanţe active utilizate în compoziţia produselor medicinale veterinare autorizate, nu este obligatoriu să se furnizeze date privind siguranţa şi eficacitatea fiecărei substanţe active individuale.
Art. 21: Cererea bazată pe consimţământul informat
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar nu are obligaţia să furnizeze documentaţia tehnică privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea în cazul în care respectivul solicitant demonstrează, printr-o scrisoare de acces, că poate să utilizeze astfel de documente depuse cu privire la produsul medicinal veterinar deja autorizat.
Art. 22: Cererea bazată pe date bibliografice
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul nu are obligaţia să furnizeze documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea în cazul în care acesta demonstrează că substanţele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar în Uniune de cel puţin 10 ani, că eficacitatea lor este documentată şi că acestea prezintă un nivel acceptabil de siguranţă.
(2)Cererea îndeplineşte cerinţele din anexa II.