Art. 22. - Art. 22: Cererea bazată pe date bibliografice - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 22: Cererea bazată pe date bibliografice
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul nu are obligaţia să furnizeze documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea în cazul în care acesta demonstrează că substanţele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar în Uniune de cel puţin 10 ani, că eficacitatea lor este documentată şi că acestea prezintă un nivel acceptabil de siguranţă.