Art. 26. - Art. 26: Condiţiile autorizaţiei de comercializare în circumstanţe excepţionale - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 26: Condiţiile autorizaţiei de comercializare în circumstanţe excepţionale
(1)În circumstanţele excepţionale menţionate la articolul 25, o autorizaţie de comercializare poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare a uneia sau mai multora din următoarele cerinţe:
a)cerinţa de a introduce unele condiţii sau restricţii, în special cu privire la siguranţa produsului medicinal veterinar;
b)cerinţa de a notifica către autorităţile competente sau Agenţie, după caz, oricare eveniment advers legat de utilizarea produsului medicinal veterinar;
c)cerinţa de a efectua studii postautorizare.
(2)În cazul în care s-a acordat o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a calităţii, siguranţei sau a eficacităţii din cauza datelor incomplete referitoare la calitate, siguranţă sau la eficacitate.