Art. 28. - Art. 28: Analizarea cererilor - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 28: Analizarea cererilor
(1)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6:
a)verifică dacă datele furnizate respectă cerinţele prevăzute la articolul 8;
b)evaluează produsul medicinal veterinar din perspectiva documentaţiei furnizate cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate;
c)formulează o concluzie cu privire la balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.
(2)În timpul procesului de analizare a cererilor de acordare a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare care conţin sau constau în organisme modificate genetic, astfel cum se menţionează la articolul 8 alineatul (5) din prezentul regulament, Agenţia se consultă cu organismele instituite de Uniune sau de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.