Secţiunea 6 - Autorizaţiile de comercializare pentru o piaţă limitată şi în circumstanţe excepţionale - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 6:Autorizaţiile de comercializare pentru o piaţă limitată şi în circumstanţe excepţionale
Art. 23: Cererile pentru pieţe limitate
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul nu are obligaţia de a prezenta documentaţia completă privind siguranţa sau eficacitatea, necesară în conformitate cu anexa II, în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiţii:
a)beneficiul pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică generat de disponibilitatea pe piaţă a produsului medicinal veterinar depăşeşte riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente;
b)solicitantul prezintă dovada că produsul medicinal veterinar este destinat pentru o piaţă limitată.
(2)În cazul în care s-a acordat o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a siguranţei sau a eficacităţii din cauza datelor incomplete referitoare la siguranţă sau la eficacitate.
Art. 24: Valabilitatea autorizaţiei de comercializare pentru o piaţă limitată şi procedura de reexaminare a acesteia
(1)Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizaţie de comercializare pentru o piaţă limitată este valabilă pentru o perioadă de cinci ani.
(2)Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de cinci ani menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizaţiile de comercializare acordate pentru o piaţă limitată în conformitate cu articolul 23 se reexaminează pe baza unei cereri din partea deţinătorului respectivei autorizaţii de comercializare. Această cerere include o evaluare actualizată a raportului între beneficii şi riscuri.
(3)Deţinătorul unei autorizaţii de comercializare pentru o piaţă limitată depune o cerere de reexaminare la autoritatea competentă care a acordat autorizaţia sau la Agenţie, după caz, cu cel puţin şase luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate de cinci ani menţionate la alineatul (1) din prezentul articol. Cererea de reexaminare se limitează la demonstrarea faptului că sunt îndeplinite în continuare condiţiile menţionate la articolul 23 alineatul (1).
(4)Atunci când se depune o cerere de reexaminare, autorizaţia de comercializare pentru o piaţă limitată rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către autoritatea competentă sau, după caz, de către Comisie.
(5)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, evaluează cererile de reexaminare şi de prelungire a valabilităţii autorizaţiei de comercializare.
Pe baza acestei evaluări, dacă balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, prelungeşte valabilitatea autorizaţiei de comercializare cu perioade suplimentare de cinci ani.
(6)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate acorda în orice moment o autorizaţie de comercializare valabilă pe durată nedeterminată pentru un produs medicinal veterinar autorizat pentru o piaţă limitată, cu condiţia ca deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru o piaţă limitată să furnizeze datele care lipsesc referitoare la siguranţă sau eficacitate menţionate la articolul 23 alineatul (1).
Art. 25: Cererile în circumstanţe excepţionale
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), în circumstanţe excepţionale legate de sănătatea animalelor sau de sănătatea publică, un solicitant poate depune o cerere care nu îndeplineşte toate cerinţele de la litera respectivă, dacă beneficiile pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică generate de disponibilitatea imediată pe piaţă a produsului medicinal veterinar în cauză depăşesc riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente privind calitatea, siguranţa sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că, din motive obiective şi verificabile, nu pot fi furnizate anumite documente privind calitatea, siguranţa sau eficacitatea, necesare în conformitate cu anexa II.
Art. 26: Condiţiile autorizaţiei de comercializare în circumstanţe excepţionale
(1)În circumstanţele excepţionale menţionate la articolul 25, o autorizaţie de comercializare poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare a uneia sau mai multora din următoarele cerinţe:
a)cerinţa de a introduce unele condiţii sau restricţii, în special cu privire la siguranţa produsului medicinal veterinar;
b)cerinţa de a notifica către autorităţile competente sau Agenţie, după caz, oricare eveniment advers legat de utilizarea produsului medicinal veterinar;
c)cerinţa de a efectua studii postautorizare.
(2)În cazul în care s-a acordat o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a calităţii, siguranţei sau a eficacităţii din cauza datelor incomplete referitoare la calitate, siguranţă sau la eficacitate.
Art. 27: Valabilitatea autorizaţiei de comercializare în circumstanţe excepţionale şi procedura de reexaminare a acesteia
(1)Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizaţie de comercializare în circumstanţe excepţionale este valabilă pentru o perioadă de un an.
(2)Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de un an menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizaţiile de comercializare acordate în conformitate cu articolele 25 şi 26 se reexaminează la cererea deţinătorului respectivei autorizaţii de comercializare. Cererea respectivă include o evaluare actualizată a raportului între beneficii şi riscuri.
(3)Deţinătorul unei autorizaţii de comercializare în circumstanţe excepţionale depune o cerere de reexaminare la autoritatea competentă care a acordat autorizaţia sau la Agenţie, după caz, cu cel puţin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate de un an menţionate la alineatul (1). Cererea de reexaminare demonstrează faptul că sunt menţinute circumstanţele excepţionale referitoare la sănătatea animalelor sau la sănătatea publică.
(4)Atunci când se depune o cerere de reexaminare, autorizaţia de comercializare rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către autoritatea competentă sau de către Comisie, după caz.
(5)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, evaluează cererea.
Pe baza acestei evaluări, dacă balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, prelungeşte perioada de valabilitate a autorizaţiei de comercializare cu un an.
(6)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate acorda în orice moment o autorizaţie de comercializare valabilă pe durată nedeterminată pentru un produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu articolele 25 şi 26, cu condiţia ca deţinătorul autorizaţiei de comercializare să furnizeze datele care lipsesc referitoare la calitate, siguranţă sau eficacitate menţionate la articolul 25.