Art. 25. - Art. 25: Cererile în circumstanţe excepţionale - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 25: Cererile în circumstanţe excepţionale
Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), în circumstanţe excepţionale legate de sănătatea animalelor sau de sănătatea publică, un solicitant poate depune o cerere care nu îndeplineşte toate cerinţele de la litera respectivă, dacă beneficiile pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică generate de disponibilitatea imediată pe piaţă a produsului medicinal veterinar în cauză depăşesc riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente privind calitatea, siguranţa sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să demonstreze că, din motive obiective şi verificabile, nu pot fi furnizate anumite documente privind calitatea, siguranţa sau eficacitatea, necesare în conformitate cu anexa II.