Art. 23. - Art. 23: Cererile pentru pieţe limitate - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 23: Cererile pentru pieţe limitate
(1)Prin derogare de la articolul 8 alineatul (1) litera (b), solicitantul nu are obligaţia de a prezenta documentaţia completă privind siguranţa sau eficacitatea, necesară în conformitate cu anexa II, în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiţii:
a)beneficiul pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică generat de disponibilitatea pe piaţă a produsului medicinal veterinar depăşeşte riscul inerent faptului că nu au fost furnizate anumite documente;
b)solicitantul prezintă dovada că produsul medicinal veterinar este destinat pentru o piaţă limitată.
(2)În cazul în care s-a acordat o autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în conformitate cu prezentul articol, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează în mod clar că s-a efectuat doar o evaluare limitată a siguranţei sau a eficacităţii din cauza datelor incomplete referitoare la siguranţă sau la eficacitate.