Art. 27. - Art. 27: Valabilitatea autorizaţiei de comercializare în circumstanţe excepţionale şi procedura de reexaminare a acesteia - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 27: Valabilitatea autorizaţiei de comercializare în circumstanţe excepţionale şi procedura de reexaminare a acesteia
(1)Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizaţie de comercializare în circumstanţe excepţionale este valabilă pentru o perioadă de un an.
(2)Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de un an menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizaţiile de comercializare acordate în conformitate cu articolele 25 şi 26 se reexaminează la cererea deţinătorului respectivei autorizaţii de comercializare. Cererea respectivă include o evaluare actualizată a raportului între beneficii şi riscuri.
(3)Deţinătorul unei autorizaţii de comercializare în circumstanţe excepţionale depune o cerere de reexaminare la autoritatea competentă care a acordat autorizaţia sau la Agenţie, după caz, cu cel puţin trei luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate de un an menţionate la alineatul (1). Cererea de reexaminare demonstrează faptul că sunt menţinute circumstanţele excepţionale referitoare la sănătatea animalelor sau la sănătatea publică.
(4)Atunci când se depune o cerere de reexaminare, autorizaţia de comercializare rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către autoritatea competentă sau de către Comisie, după caz.
(5)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, evaluează cererea.
Pe baza acestei evaluări, dacă balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, prelungeşte perioada de valabilitate a autorizaţiei de comercializare cu un an.
(6)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate acorda în orice moment o autorizaţie de comercializare valabilă pe durată nedeterminată pentru un produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu articolele 25 şi 26, cu condiţia ca deţinătorul autorizaţiei de comercializare să furnizeze datele care lipsesc referitoare la calitate, siguranţă sau eficacitate menţionate la articolul 25.