Art. 24. - Art. 24: Valabilitatea autorizaţiei de comercializare pentru o piaţă limitată şi procedura de reexaminare a acesteia - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 24: Valabilitatea autorizaţiei de comercializare pentru o piaţă limitată şi procedura de reexaminare a acesteia
(1)Prin derogare de la articolul 5 alineatul (2), o autorizaţie de comercializare pentru o piaţă limitată este valabilă pentru o perioadă de cinci ani.
(2)Înainte de expirarea perioadei de valabilitate de cinci ani menţionate la alineatul (1) din prezentul articol, autorizaţiile de comercializare acordate pentru o piaţă limitată în conformitate cu articolul 23 se reexaminează pe baza unei cereri din partea deţinătorului respectivei autorizaţii de comercializare. Această cerere include o evaluare actualizată a raportului între beneficii şi riscuri.
(3)Deţinătorul unei autorizaţii de comercializare pentru o piaţă limitată depune o cerere de reexaminare la autoritatea competentă care a acordat autorizaţia sau la Agenţie, după caz, cu cel puţin şase luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate de cinci ani menţionate la alineatul (1) din prezentul articol. Cererea de reexaminare se limitează la demonstrarea faptului că sunt îndeplinite în continuare condiţiile menţionate la articolul 23 alineatul (1).
(4)Atunci când se depune o cerere de reexaminare, autorizaţia de comercializare pentru o piaţă limitată rămâne valabilă până la adoptarea unei decizii de către autoritatea competentă sau, după caz, de către Comisie.
(5)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, evaluează cererile de reexaminare şi de prelungire a valabilităţii autorizaţiei de comercializare.
Pe baza acestei evaluări, dacă balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, prelungeşte valabilitatea autorizaţiei de comercializare cu perioade suplimentare de cinci ani.
(6)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate acorda în orice moment o autorizaţie de comercializare valabilă pe durată nedeterminată pentru un produs medicinal veterinar autorizat pentru o piaţă limitată, cu condiţia ca deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru o piaţă limitată să furnizeze datele care lipsesc referitoare la siguranţă sau eficacitate menţionate la articolul 23 alineatul (1).