Art. 36. - Art. 36: Deciziile de acordare a autorizaţiilor de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 36: Deciziile de acordare a autorizaţiilor de comercializare
(1)Deciziile de acordare a autorizaţiilor de comercializare menţionate la articolul 5 alineatul (1) se iau pe baza documentelor întocmite în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) şi precizează toate condiţiile aplicabile introducerii pe piaţă a produsului medicinal veterinar şi rezumatul caracteristicilor produsului (denumite în continuare "condiţiile autorizaţiei de comercializare").
(2)În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar antimicrobian, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare să efectueze studii postautorizare pentru a se asigura că balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, având în vedere dezvoltarea potenţială a rezistenţei la antimicrobiene.