Secţiunea 1 - Dispoziţii generale - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 1:Dispoziţii generale
Art. 5: Autorizaţiile de comercializare
(1)Un produs medicinal veterinar se introduce pe piaţă numai în cazul în care o autoritate competentă sau Comisia, după caz, a acordat o autorizaţie de comercializare pentru produsul respectiv, în conformitate cu articolele 44, 47, 49, 52, 53 sau 54.
(2)O autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar este valabilă pe durată nedeterminată.
(3)Deciziile de a acorda, a respinge, a suspenda, a revoca sau a modifica o autorizaţie de comercializare se publică.
(4)Autorizaţia de comercializare a unui produs medicinal veterinar se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Uniune. Cerinţa de a fi stabilit în Uniune se aplică şi deţinătorilor de autorizaţii de comercializare.
(5)O autorizaţie de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat pentru una sau mai multe specii de animale de la care se obţin produse alimentare poate fi acordată numai în cazul în care substanţa activă din punct de vedere farmacologic este permisă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi cu orice alt act adoptat în temeiul acestuia pentru speciile de animale în cauză.
(6)În cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor deţinute exclusiv ca animale de companie, cum sunt animalele de acvariu sau de iaz, peştii ornamentali, păsările ţinute în colivii, porumbeii călători, animalele de terariu, rozătoarele mici, dihorii şi iepurii, statele membre pot acorda scutiri de la dispoziţiile prezentului articol, cu condiţia ca produsele medicinale veterinare în cauză să se elibereze fără prescripţie veterinară şi ca în statul membru să fi fost luate toate măsurile necesare pentru a preveni utilizarea neautorizată a respectivelor produse medicinale veterinare la alte animale.
Art. 6: Depunerea cererilor de acordare a autorizaţiilor de comercializare
(1)Cererile de acordare a unor autorizaţii de comercializare se depun la autoritatea competentă, în cazul în care se referă la acordarea de autorizaţii de comercializare în conformitate cu oricare dintre următoarele proceduri:
a)procedura naţională prevăzută la articolele 46 şi 47;
b)procedura descentralizată prevăzută la articolele 48 şi 49;
c)procedura de recunoaştere reciprocă prevăzută la articolele 51 şi 52;
d)procedura de recunoaştere ulterioară prevăzută la articolul 53.
(2)Cererile de acordare a unor autorizaţii de comercializare se depun la Agenţie, în cazul în care acestea se referă la acordarea unor autorizaţii de comercializare în conformitate cu procedura centralizată de acordare a acestora prevăzută la articolele 42-45.
(3)Cererile menţionate la alineatele (1) şi (2) se depun în format electronic şi se utilizează formatele puse la dispoziţie de către Agenţie.
(4)Solicitantul este responsabil pentru exactitatea informaţiilor şi a documentelor transmise în legătură cu cererea sa.
(5)În termen de 15 zile de la primirea cererii, autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, comunică solicitantului dacă au fost transmise toate informaţiile şi documentele necesare în conformitate cu articolul 8 şi dacă cererea este validă.
(6)În cazul în care autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, consideră că cererea este incompletă, aceasta informează solicitantul şi stabileşte un termen pentru transmiterea informaţiilor şi a documentelor lipsă. În cazul în care solicitantul nu furnizează informaţiile şi documentele lipsă în termenul stabilit, cererea se consideră ca fiind retrasă.
(7)În cazul în care solicitantul nu furnizează o traducere completă a documentelor necesare în termen de şase luni de la data la care a primit informaţiile menţionate la articolul 49 alineatul (7), la articolul 52 alineatul (8) sau la articolul 53 alineatul (2), cererea se consideră ca fiind retrasă.
Art. 7: Regimul lingvistic
(1)Limba sau limbile folosite pentru rezumatul caracteristicilor produsului şi pentru informaţiile care figurează pe etichetă şi pe prospect sunt, cu excepţia cazului în care statul membru stabileşte altfel, o limbă sau limbile oficiale ale statului membru în care produsul medicinal veterinar este pus la dispoziţie pe piaţă.
(2)Produsele medicinale veterinare pot fi etichetate în mai multe limbi.