Art. 35. - Art. 35: Rezumatul caracteristicilor produsului - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare

Versiune de la: 9 Noiembrie 2025

Art. 35: Rezumatul caracteristicilor produsului

(1)Rezumatul caracteristicilor produsului, menţionat la articolul 33 alineatul (1) litera (a), conţine următoarele informaţii, în ordinea indicată mai jos:

a)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, dacă este cazul, o listă a denumirilor produsului medicinal veterinar autorizate în state membre diferite;

b)compoziţia calitativă şi cantitativă a substanţei sau a substanţelor active şi compoziţia calitativă a excipienţilor şi a altor constituenţi, cu menţionarea denumirii comune a acestora sau a descrierii lor chimice şi a compoziţiei lor cantitative, în cazul în care această informaţie este esenţială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar;

c)informaţii clinice:

(i)specia sau speciile-ţintă;

(ii)indicaţii terapeutice, pentru fiecare specie-ţintă;

(iii)contraindicaţii;

(iv)atenţionări speciale;

(v)precauţii speciale la utilizare, printre care, mai ales, precauţii speciale pentru utilizarea sigură la specia sau speciile-ţintă, precauţii speciale care trebuie luate de către persoana care administrează animalelor produsul medicinal veterinar şi precauţii speciale pentru protecţia mediului;

(vi)frecvenţa şi gravitatea evenimentelor adverse;

(vii)utilizarea în timpul gestaţiei, a lactaţiei sau a ouatului;

(viii)interacţiunea cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune;

(ix)calea de administrare şi doza;

(x)simptomele în caz de supradoză şi, dacă este cazul, procedurile de urgenţă şi antidoturile în caz de supradoză;

(xi)restricţii speciale pentru utilizare;

(xii) condiţii speciale de utilizare, inclusiv restricţii privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene şi antiparazitare, pentru a se limita riscul de dezvoltare a rezistenţei;

(xiii)dacă este cazul, perioadele de aşteptare, chiar dacă aceste perioade sunt zero;

d)informaţii farmacologice:

(i)Cod de clasificare anatomică, terapeutică şi chimică veterinară (denumit în continuare "codul ATC vet");

(ii)farmacodinamie;

(iii)farmacocinetică.

În cazul unui produs medicinal veterinar imunologic, în loc de punctele (i), (ii) şi (iii), informaţii imunologice;

e)particularităţi farmaceutice:

(i)incompatibilităţi majore;

(ii)termenul de valabilitate, dacă este cazul după reconstituirea produsului medicinal sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată;

(iii)precauţii speciale pentru depozitare;

(iv)natura şi compoziţia ambalajului primar;

(v)cerinţa de utilizare a sistemelor de returnare a produselor medicinale veterinare pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse şi, dacă este cazul, precauţii suplimentare privind eliminarea deşeurilor periculoase provenite de la produse medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse;

f)denumirea deţinătorului autorizaţiei de comercializare;

g)numărul sau numerele autorizaţiei de comercializare;

h)data primei autorizaţii de comercializare;

i)data ultimei revizuiri a rezumatului caracteristicilor produsului;

j)dacă este cazul, pentru produsele medicinale veterinare menţionate la articolul 23 sau 25, menţiunea

(i)"autorizaţie de comercializare acordată pentru o piaţă limitată şi, prin urmare, evaluare bazată pe cerinţe adaptate privind documentaţia"; sau

(ii)"autorizaţie de comercializare acordată în circumstanţe excepţionale şi, prin urmare, evaluare bazată pe cerinţe adaptate privind documentaţia";

k)informaţii referitoare la sistemele de colectare menţionate la articolul 117 aplicabile pentru produsul medicinal veterinar în cauză;

l)clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menţionează la articolul 34, pentru fiecare stat membru în care este autorizat.

(2)În cazul produselor medicinale veterinare generice, se pot omite din rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar de referinţă părţile care se referă la indicaţii sau la forme farmaceutice care sunt protejate prin legislaţia privind brevetele într-un stat membru la data introducerii pe piaţă a produsului medicinal veterinar generic.