Secţiunea 4 - Eticheta şi prospectul - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare

Versiune de la: 9 Noiembrie 2025

Secţiunea 4:Eticheta şi prospectul

Art. 10: Eticheta ambalajului primar al produselor medicinale veterinare

(1)Ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar conţine următoarele informaţii şi, sub rezerva articolului 11 alineatul (4), nu conţine alte informaţii în afară de:

a)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;

b)o listă cu substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ per unitate sau în funcţie de forma de administrare pentru un anumit volum sau o anumită masă, folosind denumirile comune ale acestora;

c)numărul seriei, precedat de cuvântul "Lot";

d)numele sau denumirea sau logoul deţinătorului autorizaţiei de comercializare;

e)specia sau speciile-ţintă;

f)data expirării, în formatul: "ll/aaaa", precedată de abrevierea "Exp.";

g)precauţii speciale pentru depozitare, dacă este cazul;

h)calea de administrare; şi

i)dacă este cazul, perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;

(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă cu caractere uşor lizibile şi inteligibile sau sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii, astfel cum acestea figurează pe listă în conformitate cu articolul 17 alineatul (2).

(3)Fără a aduce atingere alineatului (1), un stat membru poate decide ca, pe ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar pus la dispoziţie pe teritoriul său, să se adauge un cod de identificare la informaţiile prevăzute la alineatul (1).

Art. 11: Eticheta ambalajului secundar al produselor medicinale veterinare

(1)Ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar conţine exclusiv următoarele informaţii:

a)informaţiile menţionate la articolul 10 alineatul (1);

b)conţinutul în masă, volum sau număr de unităţi de ambalaj primar al produsului medicinal veterinar;

c)o atenţionare că produsul medicinal veterinar nu se lasă la îndemâna copiilor;

d)o atenţionare că produsul medicinal veterinar este "numai pentru uz veterinar";

e)fără a aduce atingere articolului 14 alineatul (4), o recomandare de a se citi prospectul;

f)în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, menţiunea "produs medicinal veterinar homeopat";

g)în cazul produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie veterinară, indicaţia sau indicaţiile;

h)numărul autorizaţiei de comercializare.

(2)Un stat membru poate decide ca, pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar pus la dispoziţie pe teritoriul său, să se adauge un cod de identificare la informaţiile prevăzute la alineatul (1). Un astfel de cod poate fi utilizat pentru a înlocui numărul autorizaţiei de comercializare menţionat la alineatul (1) litera (h).

(3)Informaţiile menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă cu caractere uşor lizibile şi inteligibile sau sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii, astfel cum acestea figurează pe listă în conformitate cu articolul 17 alineatul (2).

(4)În cazul în care nu există ambalaj secundar, toate informaţiile menţionate la alineatele (1) şi (2) trebuie să apară pe ambalajul primar.

Art. 12: Eticheta unităţilor mici de ambalaj primar ale produselor medicinale veterinare

(1)Prin derogare de la articolul 10, unităţile de ambalaj primar care sunt prea mici pentru a include într-o formă lizibilă informaţiile menţionate la articolul respectiv conţin următoarele informaţii şi nu conţin alte informaţii în afară de:

a)denumirea produsului medicinal veterinar;

b)informaţiile cantitative privind substanţele active;

c)numărul seriei, precedat de cuvântul "Lot";

d)data expirării, în formatul: "ll/aaaa", precedată de abrevierea "Exp.".

(2)Unităţile de ambalaj primar menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol dispun de un ambalaj secundar care conţine informaţiile prevăzute la articolul 11 alineatele (1), (2) şi (3).

Art. 13: Informaţii suplimentare pe ambalajul primar sau pe ambalajul secundar al produselor medicinale veterinare

Prin derogare de la articolul 10 alineatul (1), articolul 11 alineatul (1) şi articolul 12 alineatul (1), statele membre pot, pe teritoriul propriu şi la cererea solicitantului, să permită solicitantului respectiv să includă pe ambalajul primar sau pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar informaţii suplimentare utile, compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului şi care nu reprezintă o formă de publicitate pentru un produs medicinal veterinar.

Art. 14: Prospectul produselor medicinale veterinare

(1)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare pune la dispoziţie, pentru fiecare produs medicinal veterinar, un prospect. Prospectul respectiv conţine cel puţin următoarele informaţii:

a)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi al producătorului şi, dacă este cazul, numele reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de comercializare;

b)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;

c)compoziţia calitativă şi cantitativă a substanţei sau a substanţelor active;

d)specia sau speciile-ţintă, doza pentru fiecare specie, metoda şi calea de administrare şi, dacă este necesar, recomandări privind administrarea corectă;

e)indicaţii terapeutice;

f)contraindicaţiile şi evenimentele adverse;

g)dacă este cazul, perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;

h)precauţii speciale pentru depozitare, dacă este cazul;

i)informaţiile esenţiale pentru siguranţă sau pentru protecţia sănătăţii, inclusiv orice măsuri speciale de precauţie referitoare la utilizare şi orice alte atenţionări;

j)informaţii referitoare la sistemele de colectare menţionate la articolul 117 aplicabile pentru produsul medicinal veterinar în cauză;

k)numărul autorizaţiei de comercializare;

l)detalii de contact ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau ale reprezentantului acestuia, după caz, pentru raportarea evenimentelor adverse suspectate;

m)clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menţionează la articolul 34.

(2)Prospectul poate include informaţii suplimentare privind distribuţia, deţinerea sau orice măsuri de precauţie necesare în conformitate cu autorizaţia de comercializare, cu condiţia ca informaţiile să nu aibă caracter publicitar. Aceste informaţii suplimentare se prezintă în prospect separate în mod clar de informaţiile menţionate la alineatul (1).

(3)Prospectul trebuie redactat şi conceput pentru a fi clar şi uşor de citit şi de înţeles, în termeni inteligibili pentru publicul larg. Statele membre pot decide dacă prospectul se pune la dispoziţie pe suport de hârtie sau în format electronic sau în ambele formate.

(4)Prin derogare de la articolul 1, informaţiile necesare în conformitate cu prezentul articol pot, alternativ, să fie furnizate pe ambalajul produsului medicinal veterinar.

Art. 15: Cerinţe generale privind informaţiile despre produs

Informaţiile enumerate la articolele 10-14 trebuie să fie conforme cu rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum se prevede la articolul 35.

Art. 16: Prospectul produselor medicinale veterinare homeopate înregistrate

Prin derogare de la articolul 14 alineatul (1), prospectul pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în conformitate cu articolul 86 conţine cel puţin următoarele informaţii:

(a)denumirea ştiinţifică a suşei sau suşelor homeopate, urmată/urmate de gradul de diluţie, utilizând simbolurile din Farmacopeea europeană sau, în absenţa acestora, simbolurile din farmacopeile utilizate în mod oficial în statele membre;

(b)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale titularului înregistrării şi, dacă este cazul, ale producătorului;

(c)modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare;

(d)forma farmaceutică;

(e)precauţiile speciale pentru depozitare, dacă este cazul;

(f)specia sau speciile-ţintă şi, după caz, doza pentru fiecare dintre aceste specii;

(g)o atenţionare specială, în cazul în care este necesar pentru produsul medicinal veterinar homeopat;

(h)numărul de înregistrare;

(i)perioada de aşteptare, dacă este cazul;

(j)menţiunea "produs medicinal veterinar homeopat".

Art. 17: Competenţe de executare în ceea ce priveşte prezenta secţiune

(1)Atunci când este necesar, Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme uniforme privind codul de identificare menţionat la articolul 10 alineatul (3) şi la articolul 11 alineatul (2). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).

(2)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o listă de abrevieri şi pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii pentru a fi utilizate în scopul articolului 10 alineatul (2) şi al articolului 11 alineatul (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).

(3)Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme uniforme privind dimensiunea unităţilor mici de ambalaj primar menţionate la articolul 12. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).