Art. 10. - Art. 10: Eticheta ambalajului primar al produselor medicinale veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 10: Eticheta ambalajului primar al produselor medicinale veterinare
(1)Ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar conţine următoarele informaţii şi, sub rezerva articolului 11 alineatul (4), nu conţine alte informaţii în afară de:
a)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;
b)o listă cu substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ per unitate sau în funcţie de forma de administrare pentru un anumit volum sau o anumită masă, folosind denumirile comune ale acestora;
c)numărul seriei, precedat de cuvântul "Lot";
d)numele sau denumirea sau logoul deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
e)specia sau speciile-ţintă;
f)data expirării, în formatul: "ll/aaaa", precedată de abrevierea "Exp.";
g)precauţii speciale pentru depozitare, dacă este cazul;
h)calea de administrare; şi
i)dacă este cazul, perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
(2)Informaţiile menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă cu caractere uşor lizibile şi inteligibile sau sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii, astfel cum acestea figurează pe listă în conformitate cu articolul 17 alineatul (2).
(3)Fără a aduce atingere alineatului (1), un stat membru poate decide ca, pe ambalajul primar al unui produs medicinal veterinar pus la dispoziţie pe teritoriul său, să se adauge un cod de identificare la informaţiile prevăzute la alineatul (1).