Art. 11. - Art. 11: Eticheta ambalajului secundar al produselor medicinale veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 11: Eticheta ambalajului secundar al produselor medicinale veterinare
(1)Ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar conţine exclusiv următoarele informaţii:
a)informaţiile menţionate la articolul 10 alineatul (1);
b)conţinutul în masă, volum sau număr de unităţi de ambalaj primar al produsului medicinal veterinar;
c)o atenţionare că produsul medicinal veterinar nu se lasă la îndemâna copiilor;
d)o atenţionare că produsul medicinal veterinar este "numai pentru uz veterinar";
e)fără a aduce atingere articolului 14 alineatul (4), o recomandare de a se citi prospectul;
f)în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, menţiunea "produs medicinal veterinar homeopat";
g)în cazul produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie veterinară, indicaţia sau indicaţiile;
h)numărul autorizaţiei de comercializare.
(2)Un stat membru poate decide ca, pe ambalajul secundar al unui produs medicinal veterinar pus la dispoziţie pe teritoriul său, să se adauge un cod de identificare la informaţiile prevăzute la alineatul (1). Un astfel de cod poate fi utilizat pentru a înlocui numărul autorizaţiei de comercializare menţionat la alineatul (1) litera (h).
(3)Informaţiile menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă cu caractere uşor lizibile şi inteligibile sau sub formă de abrevieri sau pictograme comune pe întreg teritoriul Uniunii, astfel cum acestea figurează pe listă în conformitate cu articolul 17 alineatul (2).
(4)În cazul în care nu există ambalaj secundar, toate informaţiile menţionate la alineatele (1) şi (2) trebuie să apară pe ambalajul primar.