Art. 14. - Art. 14: Prospectul produselor medicinale veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare

Versiune de la: 9 Noiembrie 2025

Art. 14: Prospectul produselor medicinale veterinare

(1)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare pune la dispoziţie, pentru fiecare produs medicinal veterinar, un prospect. Prospectul respectiv conţine cel puţin următoarele informaţii:

a)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social al deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi al producătorului şi, dacă este cazul, numele reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de comercializare;

b)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică;

c)compoziţia calitativă şi cantitativă a substanţei sau a substanţelor active;

d)specia sau speciile-ţintă, doza pentru fiecare specie, metoda şi calea de administrare şi, dacă este necesar, recomandări privind administrarea corectă;

e)indicaţii terapeutice;

f)contraindicaţiile şi evenimentele adverse;

g)dacă este cazul, perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;

h)precauţii speciale pentru depozitare, dacă este cazul;

i)informaţiile esenţiale pentru siguranţă sau pentru protecţia sănătăţii, inclusiv orice măsuri speciale de precauţie referitoare la utilizare şi orice alte atenţionări;

j)informaţii referitoare la sistemele de colectare menţionate la articolul 117 aplicabile pentru produsul medicinal veterinar în cauză;

k)numărul autorizaţiei de comercializare;

l)detalii de contact ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau ale reprezentantului acestuia, după caz, pentru raportarea evenimentelor adverse suspectate;

m)clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menţionează la articolul 34.

(2)Prospectul poate include informaţii suplimentare privind distribuţia, deţinerea sau orice măsuri de precauţie necesare în conformitate cu autorizaţia de comercializare, cu condiţia ca informaţiile să nu aibă caracter publicitar. Aceste informaţii suplimentare se prezintă în prospect separate în mod clar de informaţiile menţionate la alineatul (1).

(3)Prospectul trebuie redactat şi conceput pentru a fi clar şi uşor de citit şi de înţeles, în termeni inteligibili pentru publicul larg. Statele membre pot decide dacă prospectul se pune la dispoziţie pe suport de hârtie sau în format electronic sau în ambele formate.

(4)Prin derogare de la articolul 1, informaţiile necesare în conformitate cu prezentul articol pot, alternativ, să fie furnizate pe ambalajul produsului medicinal veterinar.