Art. 33. - Art. 33: Rezultatul evaluării - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 33: Rezultatul evaluării
(1)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, analizând cererea în conformitate cu articolul 28, pregăteşte un raport de evaluare sau un aviz. În cazul unei evaluări favorabile, raportul de evaluare sau avizul respectiv include următoarele:
a)un rezumat al caracteristicilor produsului care conţine informaţiile prevăzute la articolul 35;
b)detalii cu privire la orice condiţii sau restricţii care trebuie impuse în ceea ce priveşte punerea la dispoziţie sau utilizarea sigură şi eficace a produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv clasificarea produsului medicinal veterinar în conformitate cu articolul 34;
c)textul etichetei şi al prospectului menţionat la articolele 10-14.
(2)În cazul unei evaluări nefavorabile, raportul de evaluare sau avizul menţionat la alineatul (1) conţine motivarea concluziilor sale.