Secţiunea 7 - Analizarea cererilor şi temeiul acordării autorizaţiilor de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 7:Analizarea cererilor şi temeiul acordării autorizaţiilor de comercializare
Art. 28: Analizarea cererilor
(1)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6:
a)verifică dacă datele furnizate respectă cerinţele prevăzute la articolul 8;
b)evaluează produsul medicinal veterinar din perspectiva documentaţiei furnizate cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate;
c)formulează o concluzie cu privire la balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar.
(2)În timpul procesului de analizare a cererilor de acordare a autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare care conţin sau constau în organisme modificate genetic, astfel cum se menţionează la articolul 8 alineatul (5) din prezentul regulament, Agenţia se consultă cu organismele instituite de Uniune sau de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.
Art. 29: Cereri adresate laboratoarelor în cursul examinării cererilor
(1)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, care examinează cererea, poate cere unui solicitant să furnizeze laboratorului de referinţă al Uniunii Europene, unui laborator oficial pentru controlul produselor medicinale sau unui laborator desemnat în acest scop de un stat membru, eşantioane care sunt necesare pentru:
a)a testa produsul medicinal veterinar, materialele de start ale acestuia şi, dacă este necesar, produsele intermediare sau alte materiale constituente în scopul de a se asigura că sunt satisfăcătoare metodele de control utilizate de producător, descrise în documentele aferente cererii;
b)a verifica dacă, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare, metoda de analiză propusă de solicitant pentru efectuarea testelor de eliminare a reziduurilor este satisfăcătoare şi adecvată pentru a detecta prezenţa reziduurilor, în special cele care depăşesc limita maximă de reziduuri pentru substanţa activă din punct de vedere farmacologic stabilită de către Comisie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi în vederea efectuării controalelor oficiale ale animalelor şi ale produselor de origine animală, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.
(2)Termenele prevăzute la articolele 44, 47, 49, 52 şi 53 se suspendă până când sunt furnizate eşantioanele solicitate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol.
Art. 30: Informaţii cu privire la producătorii din ţările terţe
Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6 verifică, prin procedura prevăzută la articolele 88, 89 şi 90, că producătorii de produse medicinale veterinare din ţări terţe sunt în măsură să fabrice produsul medicinal veterinar în cauză sau să efectueze teste de control în conformitate cu metodele descrise în documentaţia depusă în sprijinul cererii, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1). O autoritate competentă sau Agenţia, după caz, poate solicita autorităţii relevante să prezinte informaţii care dovedesc că producătorii de produse medicinale veterinare sunt în măsură să desfăşoare activităţile menţionate la prezentul articol.
Art. 31: Informaţii suplimentare din partea solicitantului
Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6, informează solicitantul dacă documentele depuse în sprijinul cererii sunt insuficiente. Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, cere solicitantului să furnizeze informaţii suplimentare într-un termen stabilit. În acest caz, termenele prevăzute la articolele 44, 47, 49, 52 şi 53 se suspendă până la prezentarea informaţiilor suplimentare.
Art. 32: Retragerea cererilor
(1)Un solicitant îşi poate retrage cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare depusă la o autoritate competentă sau la Agenţie, după caz, în orice moment înainte de adoptarea deciziei menţionate la articolele 44, 47, 49, 52 sau 53.
(2)În cazul în care un solicitant îşi retrage cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare depusă la o autoritate competentă sau la Agenţie, după caz, înainte de finalizarea examinării cererii în conformitate cu articolul 28, solicitantul comunică motivele retragerii autorităţii competente sau Agenţiei, după caz, oricăreia i-a fost adresată cererea în conformitate cu articolul 6.
(3)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, face publică informaţia că cererea a fost retrasă, împreună cu raportul sau, după caz, cu avizul, dacă acesta a fost deja elaborat, după eliminarea tuturor informaţiilor comerciale confidenţiale.
Art. 33: Rezultatul evaluării
(1)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, analizând cererea în conformitate cu articolul 28, pregăteşte un raport de evaluare sau un aviz. În cazul unei evaluări favorabile, raportul de evaluare sau avizul respectiv include următoarele:
a)un rezumat al caracteristicilor produsului care conţine informaţiile prevăzute la articolul 35;
b)detalii cu privire la orice condiţii sau restricţii care trebuie impuse în ceea ce priveşte punerea la dispoziţie sau utilizarea sigură şi eficace a produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv clasificarea produsului medicinal veterinar în conformitate cu articolul 34;
c)textul etichetei şi al prospectului menţionat la articolele 10-14.
(2)În cazul unei evaluări nefavorabile, raportul de evaluare sau avizul menţionat la alineatul (1) conţine motivarea concluziilor sale.
Art. 34: Clasificarea produselor medicinale veterinare
(1)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, care acordă o autorizaţie de comercializare astfel cum se menţionează la articolul 5 alineatul (1), clasifică următoarele produse medicinale veterinare ca eliberându-se numai pe bază de prescripţie veterinară:
a)produsele medicinale veterinare care conţin stupefiante sau substanţe psihotrope sau substanţe utilizate frecvent la fabricarea ilicită a acestor stupefiante sau substanţe, inclusiv cele reglementate prin Convenţia unică a Organizaţiei Naţiunilor Unite privind stupefiantele din 1961, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, prin Convenţia Organizaţiei Naţiunilor Unite privind substanţele psihotrope din 1971, prin Convenţia Organizaţiei Naţiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante şi substanţe psihotrope din 1988, sau prin legislaţia Uniunii privind precursorii de droguri;
b)produsele medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare;
c)produsele medicinale veterinare antimicrobiene;
d)produsele medicinale veterinare destinate tratării proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis sau a căror utilizare poate avea efecte care împiedică sau interferează cu măsuri ulterioare diagnostice sau terapeutice;
e)produsele medicinale veterinare utilizate la eutanasierea animalelor;
f)produsele medicinale veterinare care conţin o substanţă activă care a fost autorizată în Uniune de mai puţin de cinci ani;
g)produsele medicinale veterinare imunologice;
h)fără a aduce atingere Directivei 96/22/CE a Consiliului (23), produsele medicinale veterinare care conţin substanţe active cu acţiune hormonală sau tireostatică sau substanţe beta-agoniste.
(23)Directiva 96/22/CE a Consiliului din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanţe cu efect hormonal sau tireostatic şi a substanţelor -agoniste în creşterea animalelor şi de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE şi 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996," p. 3).
(2)În pofida alineatului (1) de la prezentul articol, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate clasifica un produs medicinal veterinar ca eliberându-se numai pe bază de prescripţie veterinară în cazul în care este clasificat ca stupefiant, în conformitate cu dreptul intern sau în cazul în care rezumatul caracteristicilor produsului menţionat la articolul 35 cuprinde măsuri de precauţie speciale.
(3)Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă sau Comisia, după caz. poate, cu excepţia produselor medicinale veterinare menţionate la alineatul (1) literele (a), (c), (e) şi (h), să clasifice un produs medicinal veterinar ca eliberându-se fără o prescripţie veterinară în cazul în care sunt îndeplinite cumulativ următoarele condiţii:
a)administrarea produsului medicinal veterinar se limitează la forme farmaceutice care nu necesită cunoştinţe sau calificare speciale pentru utilizarea produselor;
b)produsul medicinal veterinar nu prezintă niciun risc direct sau indirect, chiar dacă este administrat în mod incorect animalului sau animalelor tratate sau altor animale, pentru persoana care îl administrează sau pentru mediu;
c)rezumatul caracteristicilor produsului aferent produsului medicinal veterinar nu conţine atenţionări privind posibile evenimente adverse grave care decurg din utilizarea corectă a acestuia;
d)nici produsul medicinal veterinar şi nici orice alt produs care conţine aceeaşi substanţă activă nu au făcut anterior obiectul unei raportări frecvente privind evenimente adverse;
e)rezumatul caracteristicilor produsului nu menţionează contraindicaţii privind utilizarea respectivului produs în combinaţie cu alte produse medicinale veterinare utilizate în mod obişnuit fără prescripţie;
f)nu există niciun risc pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte reziduurile din alimentele obţinute de la animalele tratate, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar este utilizat în mod incorect;
g)nu există niciun risc pentru sănătatea publică sau a animalelor în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei la substanţe, inclusiv în cazul în care produsul medicinal veterinar care conţin substanţele respective este utilizat în mod incorect.
Art. 35: Rezumatul caracteristicilor produsului
(1)Rezumatul caracteristicilor produsului, menţionat la articolul 33 alineatul (1) litera (a), conţine următoarele informaţii, în ordinea indicată mai jos:
a)denumirea produsului medicinal veterinar, urmată de concentraţie şi de forma farmaceutică şi, dacă este cazul, o listă a denumirilor produsului medicinal veterinar autorizate în state membre diferite;
b)compoziţia calitativă şi cantitativă a substanţei sau a substanţelor active şi compoziţia calitativă a excipienţilor şi a altor constituenţi, cu menţionarea denumirii comune a acestora sau a descrierii lor chimice şi a compoziţiei lor cantitative, în cazul în care această informaţie este esenţială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar;
c)informaţii clinice:
(i)specia sau speciile-ţintă;
(ii)indicaţii terapeutice, pentru fiecare specie-ţintă;
(iii)contraindicaţii;
(iv)atenţionări speciale;
(v)precauţii speciale la utilizare, printre care, mai ales, precauţii speciale pentru utilizarea sigură la specia sau speciile-ţintă, precauţii speciale care trebuie luate de către persoana care administrează animalelor produsul medicinal veterinar şi precauţii speciale pentru protecţia mediului;
(vi)frecvenţa şi gravitatea evenimentelor adverse;
(vii)utilizarea în timpul gestaţiei, a lactaţiei sau a ouatului;
(viii)interacţiunea cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune;
(ix)calea de administrare şi doza;
(x)simptomele în caz de supradoză şi, dacă este cazul, procedurile de urgenţă şi antidoturile în caz de supradoză;
(xi)restricţii speciale pentru utilizare;
(xii) condiţii speciale de utilizare, inclusiv restricţii privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene şi antiparazitare, pentru a se limita riscul de dezvoltare a rezistenţei;
(xiii)dacă este cazul, perioadele de aşteptare, chiar dacă aceste perioade sunt zero;
d)informaţii farmacologice:
(i)Cod de clasificare anatomică, terapeutică şi chimică veterinară (denumit în continuare "codul ATC vet");
(ii)farmacodinamie;
(iii)farmacocinetică.
În cazul unui produs medicinal veterinar imunologic, în loc de punctele (i), (ii) şi (iii), informaţii imunologice;
e)particularităţi farmaceutice:
(i)incompatibilităţi majore;
(ii)termenul de valabilitate, dacă este cazul după reconstituirea produsului medicinal sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată;
(iii)precauţii speciale pentru depozitare;
(iv)natura şi compoziţia ambalajului primar;
(v)cerinţa de utilizare a sistemelor de returnare a produselor medicinale veterinare pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse şi, dacă este cazul, precauţii suplimentare privind eliminarea deşeurilor periculoase provenite de la produse medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse;
f)denumirea deţinătorului autorizaţiei de comercializare;
g)numărul sau numerele autorizaţiei de comercializare;
h)data primei autorizaţii de comercializare;
i)data ultimei revizuiri a rezumatului caracteristicilor produsului;
j)dacă este cazul, pentru produsele medicinale veterinare menţionate la articolul 23 sau 25, menţiunea
(i)"autorizaţie de comercializare acordată pentru o piaţă limitată şi, prin urmare, evaluare bazată pe cerinţe adaptate privind documentaţia"; sau
(ii)"autorizaţie de comercializare acordată în circumstanţe excepţionale şi, prin urmare, evaluare bazată pe cerinţe adaptate privind documentaţia";
k)informaţii referitoare la sistemele de colectare menţionate la articolul 117 aplicabile pentru produsul medicinal veterinar în cauză;
l)clasificarea produsului medicinal veterinar, astfel cum se menţionează la articolul 34, pentru fiecare stat membru în care este autorizat.
(2)În cazul produselor medicinale veterinare generice, se pot omite din rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicinal veterinar de referinţă părţile care se referă la indicaţii sau la forme farmaceutice care sunt protejate prin legislaţia privind brevetele într-un stat membru la data introducerii pe piaţă a produsului medicinal veterinar generic.
Art. 36: Deciziile de acordare a autorizaţiilor de comercializare
(1)Deciziile de acordare a autorizaţiilor de comercializare menţionate la articolul 5 alineatul (1) se iau pe baza documentelor întocmite în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) şi precizează toate condiţiile aplicabile introducerii pe piaţă a produsului medicinal veterinar şi rezumatul caracteristicilor produsului (denumite în continuare "condiţiile autorizaţiei de comercializare").
(2)În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar antimicrobian, autoritatea competentă sau Comisia, după caz, poate solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare să efectueze studii postautorizare pentru a se asigura că balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă, având în vedere dezvoltarea potenţială a rezistenţei la antimicrobiene.
Art. 37: Deciziile de respingere a autorizaţiilor de comercializare
(1)Deciziile de respingere a autorizaţiilor de comercializare menţionate la articolul 5 alineatul (1) se iau pe baza documentelor întocmite în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) şi trebuie să fie justificate în mod corespunzător şi să includă motivele respingerii.
(2)Acordarea unei autorizaţii de comercializare se respinge dacă sunt întrunite oricare dintre următoarele condiţii:
a)cererea nu respectă prezentul capitol;
b)balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar este nefavorabilă;
c)solicitantul nu a furnizat suficiente informaţii cu privire la calitatea, siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar;
d)produsul medicinal veterinar este un produs medicinal veterinar antimicrobian prezentat pentru a fi utilizat în scopul optimizării randamentului pentru a promova creşterea sau pentru a spori producţia animalelor;
e)perioada de aşteptare propusă nu este suficient de lungă pentru a asigura siguranţa alimentară sau nu este justificată suficient;
f)riscul pentru sănătatea publică în cazul dezvoltării rezistenţei la antimicrobiene sau la substanţe antiparazitare depăşeşte beneficiile produsului medicinal veterinar pentru sănătatea animalelor;
g)solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente cu privire la eficacitatea în ceea ce priveşte specia sau speciile-ţintă;
h)compoziţia calitativă sau cantitativă a produsului medicinal veterinar nu este cea declarată în cerere;
i)riscurile pentru sănătatea publică sau cea a animalelor sau pentru mediu nu sunt abordate suficient; sau
j)substanţa activă din produsul medicinal veterinar îndeplineşte criteriile pentru a fi considerată drept persistentă, bioacumulativă şi toxică sau foarte persistentă şi foarte bioacumulativă, iar produsul medicinal veterinar este destinat pentru a fi utilizat la animalele de la care se obţin produse alimentare, cu excepţia cazului în care se demonstrează că substanţa activă este esenţială pentru prevenirea sau controlul unui risc grav pentru sănătatea animală.
(3)Acordarea unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar antimicrobian se respinge în cazul în care substanţa antimicrobiană este rezervată pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni, astfel cum se prevede la alineatul (5).
(4)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni, în scopul de a păstra eficacitatea respectivelor antimicrobiene.
(5)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, desemnează antimicrobienele sau grupele de antimicrobiene rezervate pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(6)La adoptarea actelor menţionate la alineatele (4) şi (5), Comisia ia în considerare avizele ştiinţifice ale Agenţiei, ale EFSA şi ale altor agenţii relevante ale Uniunii.