Art. 37. - Art. 37: Deciziile de respingere a autorizaţiilor de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 37: Deciziile de respingere a autorizaţiilor de comercializare
(1)Deciziile de respingere a autorizaţiilor de comercializare menţionate la articolul 5 alineatul (1) se iau pe baza documentelor întocmite în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) şi trebuie să fie justificate în mod corespunzător şi să includă motivele respingerii.
(2)Acordarea unei autorizaţii de comercializare se respinge dacă sunt întrunite oricare dintre următoarele condiţii:
a)cererea nu respectă prezentul capitol;
b)balanţa beneficiu-risc a produsului medicinal veterinar este nefavorabilă;
c)solicitantul nu a furnizat suficiente informaţii cu privire la calitatea, siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar;
d)produsul medicinal veterinar este un produs medicinal veterinar antimicrobian prezentat pentru a fi utilizat în scopul optimizării randamentului pentru a promova creşterea sau pentru a spori producţia animalelor;
e)perioada de aşteptare propusă nu este suficient de lungă pentru a asigura siguranţa alimentară sau nu este justificată suficient;
f)riscul pentru sănătatea publică în cazul dezvoltării rezistenţei la antimicrobiene sau la substanţe antiparazitare depăşeşte beneficiile produsului medicinal veterinar pentru sănătatea animalelor;
g)solicitantul nu a furnizat dovezi suficiente cu privire la eficacitatea în ceea ce priveşte specia sau speciile-ţintă;
h)compoziţia calitativă sau cantitativă a produsului medicinal veterinar nu este cea declarată în cerere;
i)riscurile pentru sănătatea publică sau cea a animalelor sau pentru mediu nu sunt abordate suficient; sau
j)substanţa activă din produsul medicinal veterinar îndeplineşte criteriile pentru a fi considerată drept persistentă, bioacumulativă şi toxică sau foarte persistentă şi foarte bioacumulativă, iar produsul medicinal veterinar este destinat pentru a fi utilizat la animalele de la care se obţin produse alimentare, cu excepţia cazului în care se demonstrează că substanţa activă este esenţială pentru prevenirea sau controlul unui risc grav pentru sănătatea animală.
(3)Acordarea unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar antimicrobian se respinge în cazul în care substanţa antimicrobiană este rezervată pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni, astfel cum se prevede la alineatul (5).
(4)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea criteriilor pentru desemnarea antimicrobienelor care trebuie să fie rezervate pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni, în scopul de a păstra eficacitatea respectivelor antimicrobiene.
(5)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, desemnează antimicrobienele sau grupele de antimicrobiene rezervate pentru tratamentul anumitor infecţii la oameni. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(6)La adoptarea actelor menţionate la alineatele (4) şi (5), Comisia ia în considerare avizele ştiinţifice ale Agenţiei, ale EFSA şi ale altor agenţii relevante ale Uniunii.