Art. 29. - Art. 29: Cereri adresate laboratoarelor în cursul examinării cererilor - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 29: Cereri adresate laboratoarelor în cursul examinării cererilor
(1)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, care examinează cererea, poate cere unui solicitant să furnizeze laboratorului de referinţă al Uniunii Europene, unui laborator oficial pentru controlul produselor medicinale sau unui laborator desemnat în acest scop de un stat membru, eşantioane care sunt necesare pentru:
a)a testa produsul medicinal veterinar, materialele de start ale acestuia şi, dacă este necesar, produsele intermediare sau alte materiale constituente în scopul de a se asigura că sunt satisfăcătoare metodele de control utilizate de producător, descrise în documentele aferente cererii;
b)a verifica dacă, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obţin produse alimentare, metoda de analiză propusă de solicitant pentru efectuarea testelor de eliminare a reziduurilor este satisfăcătoare şi adecvată pentru a detecta prezenţa reziduurilor, în special cele care depăşesc limita maximă de reziduuri pentru substanţa activă din punct de vedere farmacologic stabilită de către Comisie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi în vederea efectuării controalelor oficiale ale animalelor şi ale produselor de origine animală, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625.
(2)Termenele prevăzute la articolele 44, 47, 49, 52 şi 53 se suspendă până când sunt furnizate eşantioanele solicitate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol.