Secţiunea 2 - Cerinţele privind dosarul - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 2:Cerinţele privind dosarul
Art. 8: Datele care trebuie furnizate împreună cu cererea
(1)O cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare conţine următoarele:
a)informaţiile prevăzute în anexa I;
b)documentaţia tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar în conformitate cu cerinţele prevăzute în anexa II;
c)un rezumat al dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă.
(2)În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar antimicrobian, se furnizează, în plus faţă de informaţiile şi documentaţia tehnică şi rezumatul dosarului menţionate la alineatul (1):
a)documente cu privire la riscurile directe sau indirecte pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu ale utilizării produsului medicinal veterinar antimicrobian la animale;
b)informaţii despre măsurile de reducere a riscurilor menite să limiteze dezvoltarea posibilei rezistenţe la antimicrobiene asociată utilizării produsului medicinal veterinar.
(3)În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar destinat animalelor de la care se obţin produse alimentare şi care conţine substanţe active din punct de vedere farmacologic care nu sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia, pentru speciile de animale în cauză, pe lângă informaţiile, documentaţia tehnică şi rezumatul dosarului menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol se prezintă un document prin care se atestă că s-a depus la Agenţie o cerere validă pentru stabilirea unor limite maxime de reziduuri, în conformitate cu regulamentul menţionat mai sus.
(4)Alineatul (3) de la prezentul articol nu se aplică produselor medicinale veterinare destinate animalelor din specia ecvină care au fost declarate ca nefiind destinate tăierii pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 114 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2016/429 şi în orice alte acte adoptate în temeiul acestuia, şi ale căror substanţe active nu sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
(5)În cazul în care cererea se referă la un produs medicinal veterinar care conţine sau constă în organisme modificate genetic în sensul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (22), cererea este însoţită, în plus faţă de informaţiile, documentaţia tehnică şi rezumatul dosarului menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol, de:
(22)Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
a)o copie a autorizaţiei scrise a autorităţilor competente pentru diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopuri de cercetare şi dezvoltare, astfel cum se prevede în partea B a Directivei 2001/18/CE;
b)dosarul tehnic complet care conţine informaţiile prevăzute în anexele III şi IV la Directiva 2001/18/CE;
c)evaluarea riscurilor pentru mediu în conformitate cu principiile enunţate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; şi
d)rezultatele tuturor investigaţiilor efectuate în scopuri de cercetare şi dezvoltare.
(6)În cazul în care cererea se depune în conformitate cu procedura naţională prevăzută la articolele 46 şi 47, solicitantul, în plus faţă de informaţiile, documentaţia tehnică şi rezumatul dosarului menţionate la alineatul (1) de la prezentul articol, prezintă o declaraţie care să ateste că nu a depus o cerere de acordare a unei autorizaţii de comercializare pentru acelaşi produs medicinal veterinar în alt stat membru sau în Uniune şi, dacă este cazul, că nu a fost acordată o astfel de autorizaţie de comercializare în alt stat membru sau în Uniune.