Capitolul iv - MĂSURI ULTERIOARE ACORDĂRII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL IV:MĂSURI ULTERIOARE ACORDĂRII AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Art. 55: Baza de date a Uniunii cuprinzând produsele medicinale veterinare
(1)Agenţia înfiinţează şi, în colaborare cu statele membre, menţine o bază de date a Uniunii cuprinzând produsele medicinale veterinare (denumită în continuare "baza de date de produse").
(2)Baza de date de produse conţine cel puţin următoarele informaţii:
a)pentru produsele medicinale veterinare autorizate în Uniune de către Comisie şi de către autorităţile competente:
(i)denumirea produsului medicinal veterinar;
(ii)substanţa sau substanţele active şi concentraţia produsului medicinal veterinar;
(iii)rezumatul caracteristicilor produsului;
(iv)prospectul;
(v)raportul de evaluare;
(vi)lista locurilor de fabricaţie ale produsului medicinal veterinar; şi
(vii)data introducerii pe piaţă a produsului medicinal veterinar într-un stat membru;
b)pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în Uniune în conformitate cu capitolul V de către autorităţile competente:
(i)denumirea produsului medicinal veterinar homeopat înregistrat;
(ii)prospectul; şi
(iii)listele locurilor de fabricaţie a produsului medicinal veterinar homeopat înregistrat;
c)produsele medicinale veterinare care pot fi utilizate într-un stat membru în conformitate cu articolul 5 alineatul (6);
d)volumul anual al vânzărilor şi informaţii privind disponibilitatea pentru fiecare produs medicinal veterinar.
(3)Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare şi modalităţile practice cu privire la:
a)specificaţiile tehnice privind baza de date de produse, inclusiv mecanismul de schimb electronic de date pentru schimbul cu sistemele naţionale existente şi formatul pentru depunerea electronică;
b)modalităţile practice de funcţionare a bazei de date de produse, în special pentru a asigura protecţia informaţiilor comerciale confidenţiale şi securitatea schimbului de informaţii;
c)specificaţiile detaliate ale informaţiilor care trebuie incluse, actualizate şi partajate în baza de date de produse şi persoanele responsabile în acest sens;
d)procedurile pentru situaţii de urgenţă care să fie aplicate în caz de indisponibilitate a oricăreia dintre funcţionalităţile bazei de date de produse;
e)dacă este necesar, datele care trebuie incluse în baza de date de produse în plus faţă de informaţiile menţionate la alineatul (2) din prezentul articol.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 56: Accesul la baza de date de produse
(1)Autorităţile competente, Agenţia şi Comisia au acces deplin la informaţiile din baza de date de produse.
(2)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare au acces deplin la informaţiile din baza de date de produse cu privire la autorizaţiile de comercializare ale acestora.
(3)Publicul are acces la informaţiile din baza de date de produse, fără a avea posibilitatea de a modifica informaţiile, în ceea ce priveşte lista de produse medicinale veterinare, rezumatul caracteristicilor produselor, prospectele şi la rapoartele de evaluare după ce au fost eliminate toate informaţiile comerciale confidenţiale de către autoritatea competentă.
Art. 57: Colectarea datelor privind produsele medicinale veterinare antimicrobiene utilizate la animale
(1)Statele membre colectează date relevante şi comparabile privind volumul şi utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale, pentru a permite în special evaluarea directă sau indirectă a utilizării unor astfel de produse la animalele de la care se obţin produse alimentare, la nivel de fermă, în conformitate cu prezentul articol şi în termenele stabilite la alineatul (5).
(2)Statele membre transmit Agenţiei date colectate privind volumul vânzărilor şi utilizarea pe specii de animale şi pe tipuri de produse medicinale antimicrobiene utilizate la animale, în conformitate cu alineatul (5) şi în termenele menţionate în respectivul alineat. Agenţia cooperează cu statele membre şi cu alte agenţii ale Uniunii pentru a analiza aceste date şi publică un raport anual. Agenţia ia în considerare aceste date atunci când adoptă orice ghiduri şi recomandări relevante.
(3)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul articol stabilind cerinţe privind:
a)tipurile de produse medicinale antimicrobiene utilizate la animale pentru care se colectează date;
b)măsurile de asigurare a calităţii pe care statele membre şi Agenţia trebuie să le pună în aplicare pentru a asigura calitatea şi comparabilitatea datelor; şi
c)normele privind metodele de colectare a datelor referitoare la utilizarea produselor medicinale antimicrobiene utilizate la animale şi metoda de transfer a acestor date către Agenţie.
(4)Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, formatul privind datele care trebuie colectate în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(5)Statele membre sunt autorizate să aplice o abordare graduală etapizată în ceea ce priveşte obligaţiile prevăzute în prezentul articol, astfel încât:
a)în termen de doi ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate cel puţin pentru speciile şi categoriile incluse în Decizia 2013/652/UE (24) de punere în aplicare a Comisiei, în versiunea sa din 11 decembrie 2018;
(24)Decizia de punere în aplicare 2013/652/UE a Comisiei din 12 noiembrie 2013 privind monitorizarea şi raportarea rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale (JO L 303, 14.11.2013, p. 26).
b)în termen de cinci ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate pentru toate speciile de animale de la care se obţin produse alimentare;
c)în termen de opt ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate pentru celelalte animale care sunt crescute sau deţinute.
(6)Nicio dispoziţie de la alineatul (5) litera (c) nu se interpretează ca incluzând obligaţia de a colecta date de la persoanele fizice care deţin animale de companie.
Art. 58: Responsabilităţile deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare
(1)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru produsele medicinale veterinare pe care le introduce pe piaţă. Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe deţinătorul autorizaţiei de comercializare de răspunderea sa juridică.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare asigură aprovizionarea adecvată şi continuă cu produsele medicinale veterinare, în limitele responsabilităţilor sale.
(3)După acordarea unei autorizaţii de comercializare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare ia în considerare progresele ştiinţifice şi tehnice în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi de control menţionate în cererea pentru respectiva autorizaţie de comercializare, şi introduce orice modificare necesară pentru a permite ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat şi controlat prin utilizarea unor metode ştiinţifice general acceptate. Introducerea unor astfel de modificări este supusă procedurilor menţionate în secţiunea 3 din prezentul capitol.
(4)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare se asigură că rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi eticheta sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice actuale.
(5)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu introduce produse medicinale veterinare generice şi produse medicinale veterinare hibride pe piaţa Uniunii până la expirarea perioadei de protecţie a documentaţiei tehnice pentru produsul medicinal veterinar de referinţă, astfel cum se prevede la articolele 39 şi 40.
(6)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date a produselor datele la care produsele medicinale veterinare autorizate sunt introduse pe piaţă, informaţiile privind disponibilitatea fiecărui produs medicinal veterinar în fiecare stat membru în cauză şi, după caz, data oricărei suspendări sau revocări a autorizaţiilor de comercializare în cauză.
(7)La cererea autorităţilor competente, deţinătorul autorizaţiei de comercializare pune la dispoziţia acestora cantităţi suficiente de probe pentru a permite efectuarea de controale privind produsele medicinale veterinare introduse pe piaţa Uniunii.
(8)La cererea unei autorităţi competente, deţinătorul autorizaţiei de comercializare asigură expertiza tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a metodei de analiză pentru detectarea reziduurilor de produse medicinale veterinare în laboratorul de referinţă al Uniunii Europene desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/625.
(9)La cererea unei autorităţi competente sau a Agenţiei, deţinătorul autorizaţiei de comercializare transmite, în termenul stabilit în cererea respectivă, date care demonstrează că balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă.
(10)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare informează fără întârziere autoritatea competentă care a acordat autorizaţia de comercializare sau Comisia, după caz, cu privire la orice interdicţie sau restricţie impusă de către o autoritate competentă sau de către o autoritate a unei ţări terţe, şi cu privire la orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi a riscurilor produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv cu privire la cele care rezultă din procesul de gestionare a semnalelor desfăşurat în conformitate cu articolul 81.
(11)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare pune la dispoziţia autorităţii competente, a Comisiei sau a Agenţiei, după caz, în termenul stabilit, toate datele aflate în posesia sa referitoare la volumul de vânzări al produsului medicinal veterinar în cauză.
(12)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date a produselor volumul anual de vânzări pentru fiecare dintre produsele sale medicinale veterinare.
(13)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare informează fără întârziere autoritatea competentă care a acordat autorizaţia de comercializare sau Comisia, după caz, cu privire la orice măsură pe care deţinătorul intenţionează să o ia pentru a înceta comercializarea unui produs medicinal veterinar, înainte de a întreprinde o astfel de acţiune, împreună cu motivele pentru o astfel de măsură.
Art. 59: Întreprinderile mici şi mijlocii
Statele membre iau, în conformitate cu dreptul lor intern, măsurile adecvate pentru a consilia întreprinderile mici şi mijlocii cu privire la respectarea cerinţelor prezentului regulament.
Art. 60: Variaţii
(1)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, întocmeşte o listă cu variaţiile care nu necesită evaluare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(2)Comisia ia în considerare următoarele criterii atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare menţionate la alineatul (1):
a)necesitatea unei evaluări ştiinţifice a modificărilor pentru a determina riscul pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu;
b)dacă modificările au sau nu un impact asupra calităţii, siguranţei sau eficacităţii produsului medicinal veterinar;
c)dacă modificările implică doar o modificare minoră a rezumatului caracteristicilor produsului;
d)dacă modificările sunt de natură administrativă.
Art. 61: Variaţii care nu necesită evaluare
(1)În cazul în care în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1) este inclusă o variaţie, deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează modificarea, inclusiv, după caz, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta sau prospectul, în limbile menţionate la articolul 7, în baza de date de produse, în termen de 30 de zile de la punerea în aplicare a variaţiei respective.
(2)Dacă este necesar, autorităţile competente sau, în cazul în care produsul medicinal veterinar este autorizat în conformitate cu procedura centralizată de acordare a autorizaţiei de comercializare, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modifică autorizaţia de comercializare în conformitate cu modificarea înregistrată potrivit alineatului (1) din prezentul articol. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(3)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă sau, în cazul unei variaţii a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare aprobate prin procedură naţională, autoritatea competentă din statul membru vizat ori, Comisia, după caz, informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi autorităţile competente din statele membre în cauză dacă variaţia este aprobată sau respinsă, prin înregistrarea acestei informaţii în baza de date de produse.
Art. 62: Cererea pentru variaţii care necesită evaluare
(1)În cazul în care o variaţie nu este inclusă în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1), deţinătorul autorizaţiei de comercializare depune la autoritatea competentă care a acordat autorizaţia de comercializare sau la Agenţie, după caz, o cerere pentru o variaţie care necesită evaluare. Cererile se depun în format electronic.
(2)Cererea menţionată la alineatul (1) conţine:
a)o descriere a variaţiei;
b)datele menţionate la articolul 8 care sunt relevante pentru variaţie;
c)datele autorizaţiilor de comercializare afectate de cerere;
d)în cazul în care variaţia conduce la variaţii subsecvente ale condiţiilor aceleiaşi autorizaţii de comercializare, o descriere a acestor variaţii subsecvente;
e)în cazul în care variaţia se referă la autorizaţii de comercializare acordate în temeiul procedurii descentralizate sau a celei de recunoaştere reciprocă, o listă a statelor membre care au acordat respectivele autorizaţii de comercializare.
Art. 63: Modificări subsecvente ale informaţiilor despre produs
În cazul în care o variaţie implică modificări subsecvente ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, modificările respective se consideră ca făcând parte din variaţie în scopul analizării cererii de variaţie.
Art. 64: Grupuri de variaţii
Atunci când deţinătorul autorizaţiei de comercializare solicită mai multe variaţii care nu figurează în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1) cu privire la aceeaşi autorizaţie de comercializare sau o variaţie care nu figurează în această listă, cu privire la mai multe autorizaţii diferite de comercializare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate depune o singură cerere pentru toate variaţiile.
Art. 65: Procedura de repartizare a sarcinilor
(1)Atunci când deţinătorul autorizaţiei de comercializare solicită una sau mai multe variaţii care sunt identice în toate statele membre relevante şi care nu figurează în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1), cu privire la mai multe autorizaţii de comercializare ale aceluiaşi deţinător de autorizaţii de comercializare şi care au fost acordate de diferite autorităţi competente sau de Comisie, respectivul deţinător depune o cerere identică la autorităţile competente din toate statele membre relevante şi, la Agenţie, în cazul unei variaţii a unui produs medicinal veterinar autorizat prin procedură centralizată.
(2)În cazul în care oricare dintre autorizaţiile de comercializare menţionate la alineatul (1) din prezentul articol reprezintă o autorizaţie de comercializare acordată prin procedură centralizată, Agenţia evaluează cererea în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 66.
(3)În cazul în care niciuna dintre autorizaţiile de comercializare menţionate la alineatul (1) din prezentul articol nu este o autorizaţie de comercializare acordată prin procedură centralizată, grupul de coordonare convine cu privire la o autoritate competentă din rândul celor care au acordat autorizaţiile de comercializare pentru a evalua cererea în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 66.
(4)Comisia poate să adopte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare referitoare la funcţionarea procedurii de repartizare a sarcinilor. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 66: Procedura privind variaţiile care necesită evaluare
(1)În cazul în care o cerere de variaţie îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 62, autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, confirmă primirea unei cereri valide în termen de 15 zile.
(2)În cazul în care cererea este incompletă, autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare să furnizeze informaţiile şi documentele care lipsesc într-un termen rezonabil.
(3)Autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, evaluează cererea şi, respectiv, întocmeşte un raport de evaluare sau un aviz, în conformitate cu articolul 33, cu privire la modificare. Acest raport de evaluare sau aviz se întocmeşte în termen de 60 zile de la primirea unei cereri valide. În cazul în care evaluarea unei cereri necesită mai mult timp din cauza complexităţii sale, autoritatea competentă relevantă sau Agenţia poate prelungi acest termen la 90 de zile. Într-un astfel de caz, autoritatea competentă relevantă sau Agenţia, după caz, informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare în consecinţă.
(4)În termenul menţionat la alineatul (3), autoritatea competentă relevantă sau Agenţia, după caz, poate solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare să transmită informaţii suplimentare într-un termen stabilit. Procedura se suspendă până la transmiterea informaţiilor suplimentare.
(5)În cazul în care avizul menţionat la alineatul (3) este pregătit de către Agenţie, aceasta îl transmite Comisiei şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(6)În cazul în care avizul menţionat la alineatul (3) din prezentul articol este pregătit de către Agenţie în conformitate cu articolul 65 alineatul (2), Agenţia îl transmite tuturor autorităţilor competente din statele membre relevante, Comisiei şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(7)În cazul în care raportul de evaluare menţionat la alineatul (3) din prezentul articol este pregătit de către autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3), sau de către autoritatea competentă din statul membru de referinţă, acesta se transmite autorităţilor competente din toate statele membre relevante şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(8)În cazul în care o autoritate competentă nu este de acord cu raportul de evaluare menţionat la alineatul (7) din prezentul articol pe care aceasta l-a primit, se aplică procedura de revizuire prevăzută la articolul 54.
(9)Sub rezerva rezultatului procedurii prevăzute la alineatul (8), dacă este cazul, avizul sau raportul de evaluare menţionat la alineatul (3) se transmite fără întârziere deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(10)În termen de 15 de zile de la primirea avizului sau a raportului de evaluare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate depune o cerere scrisă la autoritatea competentă, la Agenţie, la autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, solicitând reexaminarea avizului sau a raportului de evaluare. Motivele detaliate pentru solicitarea reexaminării se depun la autoritatea competentă, la Agenţie, la autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, în termen de 60 de zile de la primirea avizului sau a raportului de evaluare.
(11)În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, reexaminează punctele din aviz sau din raportul de evaluare identificate în cererea de reexaminare prezentată de deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi adoptă un aviz sau un raport de evaluare reexaminat. Motivarea concluziilor se anexează la avizul sau la raportul de evaluare reexaminat.
Art. 67: Măsuri adoptate pentru închiderea procedurii privind variaţiile care necesită evaluare
(1)În termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 66 şi de la primirea din partea deţinătorului autorizaţiei de comercializare a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului, autoritatea competentă, Comisia sau autorităţile competente din statele membre incluse pe listă în conformitate cu articolul 62 alineatul (2) litera (e), după caz, modifică autorizaţia de comercializare sau resping variaţia în conformitate cu avizul sau raportul de evaluare menţionat la articolul 66 şi informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare cu privire la motivele respingerii.
(2)În cazul unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată în ceea ce priveşte variaţia. În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanţă cu avizul Agenţiei, Comisia furnizează o explicaţie detaliată a motivelor pentru nerespectarea avizului Agenţiei. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de modificare a autorizaţiei de comercializare sau de respingere a variaţiei. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(3)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, notifică fără întârziere deţinătorului autorizaţiei de comercializare, autorizaţia de comercializare modificată.
(4)Autoritatea competentă, Comisia, Agenţia sau autorităţile competente din statele membre incluse pe listă în conformitate cu articolul 62 alineatul (2) litera (e), după caz, actualizează în consecinţă baza de date a produselor.
Art. 68: Punerea în aplicare a variaţiilor care necesită evaluare
(1)Un deţinător al unei autorizaţii de comercializare poate pune în aplicare o variaţie care necesită evaluare numai după ce o autoritate competentă sau Comisia, după caz, a modificat decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare în conformitate cu variaţia respectivă, a stabilit un termen pentru punerea în aplicare şi a notificat deţinătorul autorizaţiei de comercializare în acest sens, în conformitate cu articolul 67 alineatul (3).
(2)La cererea unei autorităţi competente sau a Comisiei, deţinătorul unei autorizaţii de comercializare furnizează fără întârziere orice informaţii referitoare la punerea în aplicare a unei variaţii.
Art. 69: Domeniul de aplicare al armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar
Se elaborează un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 70 şi 71 pentru:
(a)produsele medicinale veterinare de referinţă care au aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică şi pentru care s-au acordat autorizaţii de comercializare în conformitate cu articolul 47 în state membre diferite pentru acelaşi deţinător de autorizaţie de comercializare;
(b)produsele medicinale veterinare generice şi hibride.
Art. 70: Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare de referinţă
(1)Autorităţile competente transmit în fiecare an grupului de coordonare o listă a produselor medicinale veterinare de referinţă şi rezumatele caracteristicilor produselor pentru care s-a acordat o autorizaţie de comercializare în conformitate cu articolul 47 dacă, potrivit autorităţii competente, acestea ar trebui să facă obiectul procedurii de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate solicita procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar de referinţă, transmiţând grupului de coordonare lista cu diferitele denumiri ale respectivului produs medicinal veterinar şi diferitele rezumate ale caracteristicilor produsului pentru care s-a acordat autorizaţia de comercializare în conformitate cu articolul 47 în state membre diferite.
(3)Ţinând seama de listele furnizate de statele membre în conformitate cu alineatul (1) sau de orice cerere primită de la un deţinător de autorizaţie de comercializare în conformitate cu alineatul (2), grupul de coordonare elaborează anual şi publică o listă a produselor medicinale veterinare de referinţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării şi desemnează un stat membru de referinţă pentru fiecare produs medicinal veterinar de referinţă în cauză.
(4)La întocmirea listei produselor medicinale veterinare de referinţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării, grupul de coordonare poate decide să acorde prioritate lucrărilor sale referitoare la armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului ţinând cont de recomandările Agenţiei cu privire la clasa sau grupa de produse medicinale veterinare de referinţă care sunt armonizate în scopul protejării sănătăţii oamenilor sau animalelor sau a mediului, incluzând măsuri de prevenire a riscului de mediu.
(5)La cererea autorităţii competente din statul membru de referinţă menţionat la alineatul (3) din prezentul articol, deţinătorul autorizaţiei de comercializare furnizează grupului de coordonare un rezumat care prezintă diferenţele între rezumatele caracteristicilor produsului, propunerea sa privind armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, privind eticheta şi prospectul în conformitate cu articolul 7, însoţite de datele adecvate transmise în conformitate cu articolul 8, relevante pentru propunerea de armonizare în cauză.
(6)În termen de 180 de zile de la primirea informaţiilor menţionate la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referinţă examinează, în consultare cu deţinătorul autorizaţiei de comercializare, documentele transmise în conformitate cu alineatul (5), pregăteşte un raport şi îl transmite grupului de coordonare şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(7)După primirea raportului, în cazul în care grupul de coordonare convine prin consens asupra rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, autoritatea competentă din statul membru de referinţă ia act de faptul că există un acord, închide procedura, informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare în consecinţă şi transmite deţinătorului respectiv rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului.
(8)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare depune la autorităţile competente din fiecare stat membru relevant traducerile necesare ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale prospectului şi ale etichetei, în conformitate cu articolul 7, în termenul stabilit de grupul de coordonare.
(9)În urma unui acord în conformitate cu alineatul (7), autorităţile competente din fiecare stat membru relevant modifică autorizaţia de comercializare conform acordului în termen de 30 de zile de la primirea traducerilor menţionate la alineatul (8).
(10)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă adoptă măsurile adecvate pentru a obţine un acord în cadrul grupului de coordonare înainte de deschiderea procedurii menţionate la alineatul (11).
(11)În cazul în care nu se ajunge la acord întrucât, în urma eforturilor menţionate la alineatul (10) din prezentul articol, nu există un consens în favoarea unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, se aplică în mod corespunzător procedura de sesizare în interesul Uniunii menţionată la articolele 83 şi 84.
(12)Pentru a menţine nivelul obţinut de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, orice viitoare variaţie a autorizaţiilor de comercializare în cauză urmează procedura de recunoaştere reciprocă.
Art. 71: Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare generice şi hibride
(1)În cazul în care procedura menţionată la articolul 70 a fost închisă şi s-a convenit asupra unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar de referinţă, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare generice solicită, în termen de 60 de zile de la decizia autorităţilor competente din fiecare stat membru şi în conformitate cu articolul 62, armonizarea următoarelor secţiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare generice în cauză, după caz:
a)specia sau speciile-ţintă;
b)informaţiile clinice menţionate la articolul 35 alineatul (1) litera (c);
c)perioada de aşteptare.
(2)Prin derogare de la alineatul (1), în cazul unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar hibrid în baza unor studii preclinice sau studii clinice suplimentare, secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului menţionate la alineatul (1) nu se consideră a face obiectul armonizării.
(3)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare generice şi hibride se asigură că rezumatele caracteristicilor produsului cu privire la produsele lor sunt, în esenţă, similare cu cele ale produselor medicinale veterinare de referinţă.
Art. 72: Documentaţia privind siguranţa pentru mediu şi evaluarea riscurilor pentru mediu ale anumitor produse medicinale veterinare
Lista menţionată la articolul 70 alineatul (1) nu conţine niciun produs medicinal veterinar de referinţă autorizat înainte de 1 octombrie 2005 care este identificat ca fiind potenţial dăunător pentru mediu şi care nu a făcut obiectul unei evaluări a riscurilor pentru mediu.
În cazul în care produsul medicinal veterinar de referinţă este autorizat înainte de 1 octombrie 2005 şi este identificat ca fiind potenţial dăunător pentru mediu şi nu a făcut obiectul unei evaluări a riscurilor pentru mediu, autoritatea competentă solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare să actualizeze documentaţia relevantă privind siguranţa pentru mediu menţionată la articolul 8 alineatul (1) litera (b), ţinând seama de revizuirea menţionată la articolul 156, precum şi, dacă este cazul, evaluarea riscurilor pentru mediu ale produselor medicinale veterinare generice ale produselor medicinale veterinare de referinţă.
Art. 73: Sistemul de farmacovigilenţă al Uniunii
(1)Statele membre, Comisia, Agenţia şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare colaborează la înfiinţarea şi menţinerea unui sistem de farmacovigilenţă al Uniunii pentru a îndeplini sarcini de farmacovigilenţă cu privire la siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare autorizate în scopul de a asigura o evaluare continuă a balanţei beneficiu-risc.
(2)Autorităţile competente, Agenţia şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare iau măsurile necesare pentru a pune la dispoziţie mijloace pentru a raporta şi a încuraja raportarea următoarelor evenimente adverse suspectate:
a)orice reacţie nefavorabilă şi neintenţionată apărută la orice animal determinată de un produs medicinal veterinar;
b)orice constatare privind ineficacitatea unui produs medicinal veterinar după administrarea acestuia la un animal, indiferent dacă este sau nu este în concordanţă cu rezumatul caracteristicilor produsului;
c)orice incidente de mediu observate în urma administrării unui produs medicinal veterinar la un animal;
d)orice reacţie nocivă apărută la oameni expuşi la un produs medicinal veterinar;
e)orice constatare a unei substanţe active din punct de vedere farmacologic sau a unui reziduu marker într-un produs de origine animală care depăşeşte limitele maxime de reziduuri stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 după respectarea perioadei de aşteptare stabilite;
f)orice transmitere suspectată a unui agent infecţios prin intermediul unui produs medicinal veterinar;
g)orice reacţie nefavorabilă şi neintenţionată apărută la un animal determinată de un medicament de uz uman.
Art. 74: Baza de date de farmacovigilenţă a Uniunii
(1)Agenţia, în colaborare cu statele membre, înfiinţează şi menţine o bază de date a Uniunii privind farmacovigilenţa pentru raportarea şi înregistrarea evenimentelor adverse suspectate menţionate la articolul 73 alineatul (2) (denumită în continuare "baza de date de farmacovigilenţă"), care include, de asemenea, informaţii referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă astfel cum este menţionată la articolul 77 alineatul (8), numerele de referinţă ale dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă, rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor şi rezultatele inspecţiilor de farmacovigilenţă în conformitate cu articolul 126.
(2)Baza de date de farmacovigilenţă se interconectează cu baza de date de produse menţionată la articolul 55.
(3)Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu Comisia, elaborează specificaţiile funcţionale pentru baza de date de farmacovigilenţă.
(4)Agenţia se asigură că informaţiile raportate sunt înscrise în baza de date de farmacovigilenţă şi sunt accesibile în conformitate cu articolul 75.
(5)Baza de date de farmacovigilenţă se înfiinţează ca o reţea de prelucrare a datelor care permite transmiterea datelor între statele membre, Comisie, Agenţie şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare, pentru a asigura că, în eventualitatea unei alerte legate de datele de farmacovigilenţă, pot fi luate în considerare opţiunile de gestionare a riscurilor şi toate măsurile adecvate, astfel cum se menţionează la articolele 129, 130 şi 134.
Art. 75: Accesul la baza de date de farmacovigilenţă
(1)Autorităţile competente au acces deplin la baza de date de farmacovigilenţă.
(2)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare au acces la baza de date de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte datele referitoare la produsele medicinale veterinare pentru care deţin o autorizaţie de comercializare şi alte date neconfidenţiale referitoare la produsele medicinale veterinare pentru care nu deţin o autorizaţie de comercializare, în măsura necesară pentru ca aceştia să îndeplinească responsabilităţile în domeniul farmacovigilenţei care le revin, astfel cum se menţionează la articolele 77, 78 şi 81.
(3)Publicul are acces la baza de date de farmacovigilenţă, fără a avea posibilitatea de a modifica informaţiile pe care le conţine, în ceea ce priveşte următoarele informaţii:
a)numărul şi, în cel mult doi ani de la 28 ianuarie 2022, incidenţa evenimentelor adverse suspectate raportate în fiecare an, defalcate pe produs medicinal veterinar, specie de animale şi tip de eveniment advers suspectat;
b)rezultatele şi efectele menţionate la articolul 81 alineatul (1) care decurg din procesul de gestionare a semnalelor realizat de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru produsele medicinale veterinare sau grupele de produse medicinale veterinare.
Art. 76: Raportarea şi înregistrarea evenimentelor adverse suspectate
(1)Autorităţile competente înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate şi care au avut loc pe teritoriul statului membru de care aparţin, în termen de 30 zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.
(2)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate şi care au avut loc în Uniune sau într-o ţară terţă sau care au fost publicate în literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la produsele lor medicinale veterinare autorizate, fără întârziere şi în cel mult 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.
(3)Agenţia poate solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată sau pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, în cazul în care acestea se încadrează în domeniul de aplicare al unei sesizări în interesul Uniunii menţionate la articolul 82, să colecteze date de farmacovigilenţă specifice, în plus faţă de datele enumerate la articolul 73 alineatul (2) şi să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă. Agenţia precizează în detaliu motivele cererii, stabileşte un termen adecvat şi informează în acest sens autorităţile competente.
(4)Autorităţile competente pot solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, să colecteze date de farmacovigilenţă specifice, în plus faţă de datele enumerate la articolul 73 alineatul (2) şi să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă. Autoritatea competentă precizează în detaliu motivele cererii, stabileşte un termen adecvat şi informează în acest sens alte autorităţi competente şi Agenţia.
Art. 77: Responsabilităţile privind farmacovigilenţa ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare
(1)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare înfiinţează şi menţin un sistem pentru colectarea, centralizarea şi evaluarea informaţiilor referitoare la evenimentele adverse suspectate legate de produsele medicinale veterinare autorizate ale acestora, care le permite să îşi îndeplinească responsabilităţile privind farmacovigilenţa (denumit în continuare "sistemul de farmacovigilenţă").
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare dispune de unul sau mai multe dosare standard ale sistemului de farmacovigilenţă care descriu în detaliu sistemul de farmacovigilenţă referitor la produsele sale medicinale veterinare autorizate. Pentru fiecare produs medicinal veterinar, deţinătorul autorizaţiei de comercializare deţine un singur dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă.
(3)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare desemnează un reprezentant local sau regional care primeşte rapoartele referitoare la evenimentele adverse suspectate şi care este capabil să comunice în limbile statelor membre în cauză.
(4)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil de farmacovigilenţă privind produsului medicinal veterinar pentru care deţine o autorizaţie de comercializare şi evaluează în mod continuu, prin mijloace corespunzătoare, balanţa beneficiu-risc a respectivului produs medicinal veterinar şi, dacă este necesar, ia măsuri corespunzătoare.
(5)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare respectă bunele practici de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare.
(6)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsurile necesare privind bunele practici de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare şi, de asemenea, privind formatul şi conţinutul dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi rezumatul acestuia. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(7)În cazul în care sarcinile privind farmacovigilenţa au fost contractate de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare unei părţi terţe, sarcinile în cauză se prezintă în detaliu în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă.
(8)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare desemnează una sau mai multe persoane calificate responsabile de farmacovigilenţă cărora le revin atribuţiile prevăzute la articolul 78. Aceste persoane calificate locuiesc şi lucrează în Uniune şi deţin calificările corespunzătoare şi sunt în permanenţă la dispoziţia deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Pentru fiecare dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă se desemnează doar o singură astfel de persoană calificată.
(9)Atribuţiile care revin, conform articolului 78, persoanei calificate responsabile de farmacovigilenţă menţionate la alineatul (8) din prezentul articol pot fi contractate unei părţi terţe în condiţiile stabilite la alineatul respectiv. În astfel de cazuri, sarcinile în cauză se prezintă în detaliu în contract şi se includ în dosarul standard al sistemului de farmacovi- gilenţă.
(10)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare, pe baza analizei datelor de farmacovigilenţă şi dacă este necesar, depune fără întârzieri nejustificate o cerere pentru o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare în conformitate cu articolul 62.
(11)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu comunică publicului informaţii privind farmacovigilenţa în legătură cu produsele sale medicinale veterinare fără notificarea prealabilă sau simultană cu privire la intenţia sa a autorităţii competente care a acordat autorizaţia de comercializare sau Agenţiei, după caz.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare se asigură că acest anunţ public este prezentat în mod obiectiv şi nu să induce în eroare.
Art. 78: Persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă
(1)Persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă astfel cum se menţionează la articolul 77 alineatul (8) asigură îndeplinirea următoarelor sarcini:
a)elaborează şi menţine dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă;
b)atribuie numere de referinţă dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi comunică bazei de date de farmacovigilenţă numărul de referinţă cu privire la fiecare produs;
c)notifică autorităţilor competente şi Agenţiei, după caz, date cu privire la locul de operare;
d)înfiinţează şi menţine un sistem care asigură faptul că toate evenimentele adverse suspectate care sunt aduse la cunoştinţa deţinătorului autorizaţiei de comercializare sunt colectate şi înregistrate astfel încât să fie accesibile în cel puţin un loc din Uniune;
e)compilează rapoartele privind evenimentele adverse suspectate menţionate la articolul 76 alineatul (2), evaluându-le, dacă este necesar, şi înregistrându-le în baza de date de farmacovigilenţă;
f)se asigură că la orice solicitare din partea autorităţilor competente sau a Agenţiei privind transmiterea de informaţii suplimentare necesare pentru evaluarea balanţei beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar se răspunde prompt şi complet;
g)furnizează autorităţilor competente sau Agenţiei, după caz, orice alte informaţii relevante pentru detectarea unei modificări a balanţei beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar, inclusiv informaţii corespunzătoare privind studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă;
h)aplică procesul de gestionare a semnalelor menţionat la articolul 81 şi se asigură că există modalităţile practice necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor menţionate la articolul 77 alineatul (4);
i)monitorizează sistemul de farmacovigilenţă şi se asigură că, dacă este necesar, este pregătit şi pus în aplicare un plan adecvat de acţiuni preventive sau corective şi, dacă este necesar, asigură modificarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă;
j)se asigură că întreg personalul deţinătorului autorizaţiei de comercializare implicat în efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă beneficiază de instruire continuă;
k)comunică autorităţilor competente şi Agenţiei orice măsură de reglementare care este luată într-o ţară terţă şi care are legătură cu datele de farmacovigilenţă, în termen de 21 de zile de la primirea informaţiilor respective.
(2)Persoana calificată menţionată la articolul 77 alineatul (8) reprezintă punctul de contact pentru deţinătorul autorizaţiei de comercializare în ceea ce priveşte inspecţiile de farmacovigilenţă.
Art. 79: Responsabilităţile privind farmacovigilenţa ale autorităţilor competente şi ale Agenţiei
(1)Autorităţile competente stabilesc procedurile necesare pentru a evalua rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor înregistrate în baza de date de farmacovigilenţă în conformitate cu articolul 81 alineatul (2), precum şi evenimentele adverse suspectate care le sunt raportate, au în vedere opţiuni de gestionare a riscurilor şi iau măsurile adecvate menţionate la articolele 129, 130 şi 134 cu privire la autorizaţiile de comercializare.
(2)Autorităţile competente pot impune cerinţe specifice medicilor veterinari şi altor membri ai personalului din domeniul sănătăţii cu privire la raportarea evenimentelor adverse suspectate. Agenţia poate organiza reuniuni sau o reţea pentru grupurile de medici veterinari sau alţi membri ai personalului din domeniul sănătăţii, în cazul în care există o nevoie specifică pentru colectarea, centralizarea sau analizarea datelor specifice de farmacovigilenţă.
(3)Autorităţile competente şi Agenţia fac publice toate informaţiile importante privind evenimentele adverse referitoare la utilizarea unui produs medicinal veterinar. Aceasta se realizează în timp util prin orice mijloace de comunicare aflate la dispoziţia publicului, notificând în prealabil sau simultan deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
(4)Autorităţile competente verifică, prin intermediul controalelor şi inspecţiilor menţionate la articolele 123 şi 126, dacă deţinătorii autorizaţiilor de comercializare respectă cerinţele privind farmacovigilenţa prevăzute în prezenta secţiune.
(5)Agenţia stabileşte procedurile necesare pentru a evalua evenimentele adverse suspectate care i-au fost raportate referitor la produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată şi propune Comisiei măsuri de gestionare a riscurilor. Comisia ia măsurile adecvate menţionate la articolele 129, 130 şi 134 cu privire la autorizaţiile de comercializare.
(6)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, poate oricând să solicite deţinătorului autorizaţiei de comercializare să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare transmite copia respectivă în termen de cel mult şapte zile de la primirea solicitării.
Art. 80: Delegarea atribuţiilor care revin autorităţii competente
(1)O autoritate competentă poate delega oricare dintre atribuţiile care îi revin în conformitate cu articolul 79 unei autorităţi competente dintr-un alt stat membru, cu acordul scris al acesteia din urmă.
(2)Autoritatea competentă care îşi deleagă atribuţii informează Comisia, Agenţia şi alte autorităţi competente cu privire la delegarea menţionată la alineatul (1) şi pune această informaţie la dispoziţia publicului.
Art. 81: Procesul de gestionare a semnalelor
(1)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare realizează procesul de gestionare a semnalelor pentru produsele medicinale veterinare, dacă este necesar, ţinând seama de datele privind vânzările şi de alte date relevante de farmacovigilenţă despre care poate exista în mod rezonabil aşteptarea că au cunoştinţă şi care pot fi utile în procesul de gestionare a semnalelor. Aceste date pot include informaţii ştiinţifice obţinute din analiza literaturii ştiinţifice de specialitate.
(2)În cazul în care rezultatul procesului de gestionare a semnalelor identifică o modificare a balanţei beneficiu-risc sau un nou risc, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare îl notifică, fără întârziere şi cel târziu în termen de 30 de zile, autorităţilor competente sau Agenţiei, după caz, şi iau măsurile necesare în conformitate cu articolul 77 alineatul (10).
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă, cel puţin o dată pe an, toate rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor, inclusiv o concluzie privind balanţa beneficiu-risc, şi, dacă este cazul, trimiteri la literatura ştiinţifică de specialitate relevantă.
În cazul produselor medicinale veterinare menţionate la articolul 42 alineatul (2) litera (c), deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă toate rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor, inclusiv o concluzie privind balanţa beneficiu-risc, şi, dacă este cazul, trimiteri la literatura ştiinţifică de specialitate relevantă, în conformitate cu frecvenţa specificată în autorizaţia de comercializare.
(3)Autorităţile competente şi Agenţia pot decide să realizeze un proces specific de gestionare a semnalelor dedicat unui anumit produs medicinal veterinar sau unui grup de produse medicinale veterinare.
(4)În sensul alineatului (3), Agenţia şi grupul de coordonare împart sarcinile legate de procesul specific de gestionare a semnalelor şi selectează în comun, pentru fiecare produs medicinal veterinar sau fiecare grup de produse medicinale veterinare, o autoritate competentă sau Agenţia ca fiind responsabilă de acest proces specific de gestionare a semnalelor (denumită în continuare "autoritate principală").
(5)La selectarea autorităţii responsabile, Agenţia şi grupul de coordonare ţin seama de alocarea echitabilă a sarcinilor şi evită suprapunerea activităţilor.
(6)În cazul în care autorităţile competente sau Comisia, după caz, consideră că sunt necesare măsuri ulterioare, acestea iau măsurile adecvate menţionate la articolele 129, 130 şi 134.
Art. 82: Domeniul de aplicare al sesizării în interesul Uniunii
(1)În cazul în care sunt implicate interesele Uniunii, în special cele privind sănătatea publică sau a animalelor sau privind mediul, referitoare la calitatea, siguranţa sau eficacitatea produselor medicinale veterinare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare, una sau mai multe dintre autorităţile competente din unul sau mai multe state membre sau Comisia pot sesiza Agenţia pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 83. Obiectul sesizării se identifică în mod clar.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare, autoritatea competentă în cauză sau Comisia informează celelalte părţi interesate în consecinţă.
(3)Autorităţile competente din statele membre şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare transmit Agenţiei, la cererea acesteia, toate informaţiile disponibile referitoare la sesizarea în interesul Uniunii.
(4)Agenţia poate limita sesizarea în interesul Uniunii la anumite părţi din condiţiile autorizaţiei de comercializare.
Art. 83: Procedura de sesizare în interesul Uniunii
(1)Agenţia publică pe site-ul său de internet informaţii cu privire la faptul că a fost realizată o sesizare în conformitate cu articolul 82 şi invită părţile interesate să formuleze observaţii.
(2)Agenţia solicită comitetului menţionat la articolul 139 să examineze situaţia sesizată. Comitetul emite un aviz motivat în termen de 120 de zile de la data la care situaţia i-a fost transmisă spre examinare. Comitetul poate prelungi acest termen cu un nou termen de până la 60 de zile, luând în considerare opiniile deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză.
(3)Înainte de emiterea avizului, comitetul oferă deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză posibilitatea de a prezenta explicaţii într-un anumit termen. Comitetul poate suspenda termenul menţionat la alineatul (2) pentru a permite deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză să pregătească explicaţiile.
(4)În vederea examinării situaţiei sesizate, comitetul desemnează unul dintre membrii săi ca raportor. Comitetul poate apela la experţi independenţi pentru a primi consultanţă privind anumite aspecte specifice. Atunci când apelează la experţi, comitetul le stabileşte sarcinile şi specifică termenul de realizare a acestora.
(5)În termen de 15 zile de la adoptarea de către comitet, Agenţia transmite avizul comitetului statelor membre, Comisiei şi deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză, împreună cu un raport de evaluare a unuia sau a mai multor produse medicinale veterinare şi cu motivele concluziilor acestuia.
(6)În termen de 15 zile de la primirea avizului comitetului, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate notifica Agenţiei, în scris, intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului respectiv. În acest caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare transmite Agenţiei motivarea detaliată a cererii de reexaminare în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
(7)În termen de 60 de zile de la primirea cererii menţionate la alineatul (6), comitetul îşi reexaminează avizul. Motivele concluziilor se anexează la raportul de evaluare menţionat la alineatul (5).
Art. 84: Decizia adoptată ca urmare a sesizării în interesul Uniunii
(1)În termen de 15 zile de la primirea avizului menţionat la articolul 83 alineatul (5) şi sub rezerva procedurilor menţionate la articolul 83 alineatele (6) şi (7), Comisia pregăteşte un proiect de decizie. În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanţă cu avizul Agenţiei, Comisia furnizează, de asemenea, o explicaţie detaliată a motivelor care stau la baza diferenţelor, într-o anexă la proiectul de decizie.
(2)Comisia transmite proiectul de decizie statelor membre.
(3)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie cu privire la sesizarea în interesul Uniunii. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2). Dacă nu se specifică altfel în notificarea de sesizare în conformitate cu articolul 82, decizia Comisiei se aplică produselor medicinale veterinare vizate de sesizare.
(4)În cazul în care produsele medicinale veterinare vizate de sesizare au fost autorizate prin procedura naţională, prin procedură de recunoaştere reciprocă sau prin procedură descentralizată, decizia Comisiei menţionată la alineatul (3) se adresează tuturor statelor membre şi se comunică deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză spre informare.
(5)Autorităţile competente şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în cauză iau toate măsurile necesare privind autorizaţiile de comercializare pentru produsele medicinale veterinare vizate pentru a se conforma deciziei Comisiei menţionate la alineatul (3) din prezentul articol în termen de 30 zile de la comunicarea acesteia, cu excepţia cazului în care respectiva decizie prevede un alt termen. Aceste măsuri includ, după caz, o solicitare adresată deţinătorului autorizaţiei de comercializare de a depune o cerere pentru o variaţie menţionată la articolul 62 alineatul (1).
(6)În cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată vizate de sesizare, Comisia îşi transmite decizia menţionată la alineatul (3) deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi o comunică, de asemenea, statelor membre.
(7)Produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională care au făcut obiectul unei proceduri de sesizare se transferă la o procedură de recunoaştere reciprocă.