Art. 78. - Art. 78: Persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare

Versiune de la: 9 Noiembrie 2025

Art. 78: Persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă

(1)Persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă astfel cum se menţionează la articolul 77 alineatul (8) asigură îndeplinirea următoarelor sarcini:

a)elaborează şi menţine dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă;

b)atribuie numere de referinţă dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi comunică bazei de date de farmacovigilenţă numărul de referinţă cu privire la fiecare produs;

c)notifică autorităţilor competente şi Agenţiei, după caz, date cu privire la locul de operare;

d)înfiinţează şi menţine un sistem care asigură faptul că toate evenimentele adverse suspectate care sunt aduse la cunoştinţa deţinătorului autorizaţiei de comercializare sunt colectate şi înregistrate astfel încât să fie accesibile în cel puţin un loc din Uniune;

e)compilează rapoartele privind evenimentele adverse suspectate menţionate la articolul 76 alineatul (2), evaluându-le, dacă este necesar, şi înregistrându-le în baza de date de farmacovigilenţă;

f)se asigură că la orice solicitare din partea autorităţilor competente sau a Agenţiei privind transmiterea de informaţii suplimentare necesare pentru evaluarea balanţei beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar se răspunde prompt şi complet;

g)furnizează autorităţilor competente sau Agenţiei, după caz, orice alte informaţii relevante pentru detectarea unei modificări a balanţei beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar, inclusiv informaţii corespunzătoare privind studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă;

h)aplică procesul de gestionare a semnalelor menţionat la articolul 81 şi se asigură că există modalităţile practice necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor menţionate la articolul 77 alineatul (4);

i)monitorizează sistemul de farmacovigilenţă şi se asigură că, dacă este necesar, este pregătit şi pus în aplicare un plan adecvat de acţiuni preventive sau corective şi, dacă este necesar, asigură modificarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă;

j)se asigură că întreg personalul deţinătorului autorizaţiei de comercializare implicat în efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă beneficiază de instruire continuă;

k)comunică autorităţilor competente şi Agenţiei orice măsură de reglementare care este luată într-o ţară terţă şi care are legătură cu datele de farmacovigilenţă, în termen de 21 de zile de la primirea informaţiilor respective.

(2)Persoana calificată menţionată la articolul 77 alineatul (8) reprezintă punctul de contact pentru deţinătorul autorizaţiei de comercializare în ceea ce priveşte inspecţiile de farmacovigilenţă.