Art. 74. - Art. 74: Baza de date de farmacovigilenţă a Uniunii - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 74: Baza de date de farmacovigilenţă a Uniunii
(1)Agenţia, în colaborare cu statele membre, înfiinţează şi menţine o bază de date a Uniunii privind farmacovigilenţa pentru raportarea şi înregistrarea evenimentelor adverse suspectate menţionate la articolul 73 alineatul (2) (denumită în continuare "baza de date de farmacovigilenţă"), care include, de asemenea, informaţii referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă astfel cum este menţionată la articolul 77 alineatul (8), numerele de referinţă ale dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă, rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor şi rezultatele inspecţiilor de farmacovigilenţă în conformitate cu articolul 126.
(2)Baza de date de farmacovigilenţă se interconectează cu baza de date de produse menţionată la articolul 55.
(3)Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu Comisia, elaborează specificaţiile funcţionale pentru baza de date de farmacovigilenţă.
(4)Agenţia se asigură că informaţiile raportate sunt înscrise în baza de date de farmacovigilenţă şi sunt accesibile în conformitate cu articolul 75.
(5)Baza de date de farmacovigilenţă se înfiinţează ca o reţea de prelucrare a datelor care permite transmiterea datelor între statele membre, Comisie, Agenţie şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare, pentru a asigura că, în eventualitatea unei alerte legate de datele de farmacovigilenţă, pot fi luate în considerare opţiunile de gestionare a riscurilor şi toate măsurile adecvate, astfel cum se menţionează la articolele 129, 130 şi 134.