Art. 82. - Art. 82: Domeniul de aplicare al sesizării în interesul Uniunii - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 82: Domeniul de aplicare al sesizării în interesul Uniunii
(1)În cazul în care sunt implicate interesele Uniunii, în special cele privind sănătatea publică sau a animalelor sau privind mediul, referitoare la calitatea, siguranţa sau eficacitatea produselor medicinale veterinare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare, una sau mai multe dintre autorităţile competente din unul sau mai multe state membre sau Comisia pot sesiza Agenţia pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 83. Obiectul sesizării se identifică în mod clar.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare, autoritatea competentă în cauză sau Comisia informează celelalte părţi interesate în consecinţă.
(3)Autorităţile competente din statele membre şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare transmit Agenţiei, la cererea acesteia, toate informaţiile disponibile referitoare la sesizarea în interesul Uniunii.
(4)Agenţia poate limita sesizarea în interesul Uniunii la anumite părţi din condiţiile autorizaţiei de comercializare.