Art. 72. - Art. 72: Documentaţia privind siguranţa pentru mediu şi evaluarea riscurilor pentru mediu ale anumitor produse medicinale veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 72: Documentaţia privind siguranţa pentru mediu şi evaluarea riscurilor pentru mediu ale anumitor produse medicinale veterinare
Lista menţionată la articolul 70 alineatul (1) nu conţine niciun produs medicinal veterinar de referinţă autorizat înainte de 1 octombrie 2005 care este identificat ca fiind potenţial dăunător pentru mediu şi care nu a făcut obiectul unei evaluări a riscurilor pentru mediu.
În cazul în care produsul medicinal veterinar de referinţă este autorizat înainte de 1 octombrie 2005 şi este identificat ca fiind potenţial dăunător pentru mediu şi nu a făcut obiectul unei evaluări a riscurilor pentru mediu, autoritatea competentă solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare să actualizeze documentaţia relevantă privind siguranţa pentru mediu menţionată la articolul 8 alineatul (1) litera (b), ţinând seama de revizuirea menţionată la articolul 156, precum şi, dacă este cazul, evaluarea riscurilor pentru mediu ale produselor medicinale veterinare generice ale produselor medicinale veterinare de referinţă.