Secţiunea 3 - Modificarea condiţiilor autorizaţiilor de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 3:Modificarea condiţiilor autorizaţiilor de comercializare
Art. 60: Variaţii
(1)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, întocmeşte o listă cu variaţiile care nu necesită evaluare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(2)Comisia ia în considerare următoarele criterii atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare menţionate la alineatul (1):
a)necesitatea unei evaluări ştiinţifice a modificărilor pentru a determina riscul pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu;
b)dacă modificările au sau nu un impact asupra calităţii, siguranţei sau eficacităţii produsului medicinal veterinar;
c)dacă modificările implică doar o modificare minoră a rezumatului caracteristicilor produsului;
d)dacă modificările sunt de natură administrativă.
Art. 61: Variaţii care nu necesită evaluare
(1)În cazul în care în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1) este inclusă o variaţie, deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează modificarea, inclusiv, după caz, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta sau prospectul, în limbile menţionate la articolul 7, în baza de date de produse, în termen de 30 de zile de la punerea în aplicare a variaţiei respective.
(2)Dacă este necesar, autorităţile competente sau, în cazul în care produsul medicinal veterinar este autorizat în conformitate cu procedura centralizată de acordare a autorizaţiei de comercializare, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modifică autorizaţia de comercializare în conformitate cu modificarea înregistrată potrivit alineatului (1) din prezentul articol. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(3)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă sau, în cazul unei variaţii a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare aprobate prin procedură naţională, autoritatea competentă din statul membru vizat ori, Comisia, după caz, informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi autorităţile competente din statele membre în cauză dacă variaţia este aprobată sau respinsă, prin înregistrarea acestei informaţii în baza de date de produse.
Art. 62: Cererea pentru variaţii care necesită evaluare
(1)În cazul în care o variaţie nu este inclusă în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1), deţinătorul autorizaţiei de comercializare depune la autoritatea competentă care a acordat autorizaţia de comercializare sau la Agenţie, după caz, o cerere pentru o variaţie care necesită evaluare. Cererile se depun în format electronic.
(2)Cererea menţionată la alineatul (1) conţine:
a)o descriere a variaţiei;
b)datele menţionate la articolul 8 care sunt relevante pentru variaţie;
c)datele autorizaţiilor de comercializare afectate de cerere;
d)în cazul în care variaţia conduce la variaţii subsecvente ale condiţiilor aceleiaşi autorizaţii de comercializare, o descriere a acestor variaţii subsecvente;
e)în cazul în care variaţia se referă la autorizaţii de comercializare acordate în temeiul procedurii descentralizate sau a celei de recunoaştere reciprocă, o listă a statelor membre care au acordat respectivele autorizaţii de comercializare.
Art. 63: Modificări subsecvente ale informaţiilor despre produs
În cazul în care o variaţie implică modificări subsecvente ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, modificările respective se consideră ca făcând parte din variaţie în scopul analizării cererii de variaţie.
Art. 64: Grupuri de variaţii
Atunci când deţinătorul autorizaţiei de comercializare solicită mai multe variaţii care nu figurează în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1) cu privire la aceeaşi autorizaţie de comercializare sau o variaţie care nu figurează în această listă, cu privire la mai multe autorizaţii diferite de comercializare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate depune o singură cerere pentru toate variaţiile.
Art. 65: Procedura de repartizare a sarcinilor
(1)Atunci când deţinătorul autorizaţiei de comercializare solicită una sau mai multe variaţii care sunt identice în toate statele membre relevante şi care nu figurează în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1), cu privire la mai multe autorizaţii de comercializare ale aceluiaşi deţinător de autorizaţii de comercializare şi care au fost acordate de diferite autorităţi competente sau de Comisie, respectivul deţinător depune o cerere identică la autorităţile competente din toate statele membre relevante şi, la Agenţie, în cazul unei variaţii a unui produs medicinal veterinar autorizat prin procedură centralizată.
(2)În cazul în care oricare dintre autorizaţiile de comercializare menţionate la alineatul (1) din prezentul articol reprezintă o autorizaţie de comercializare acordată prin procedură centralizată, Agenţia evaluează cererea în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 66.
(3)În cazul în care niciuna dintre autorizaţiile de comercializare menţionate la alineatul (1) din prezentul articol nu este o autorizaţie de comercializare acordată prin procedură centralizată, grupul de coordonare convine cu privire la o autoritate competentă din rândul celor care au acordat autorizaţiile de comercializare pentru a evalua cererea în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 66.
(4)Comisia poate să adopte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare referitoare la funcţionarea procedurii de repartizare a sarcinilor. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 66: Procedura privind variaţiile care necesită evaluare
(1)În cazul în care o cerere de variaţie îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 62, autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, confirmă primirea unei cereri valide în termen de 15 zile.
(2)În cazul în care cererea este incompletă, autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare să furnizeze informaţiile şi documentele care lipsesc într-un termen rezonabil.
(3)Autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, evaluează cererea şi, respectiv, întocmeşte un raport de evaluare sau un aviz, în conformitate cu articolul 33, cu privire la modificare. Acest raport de evaluare sau aviz se întocmeşte în termen de 60 zile de la primirea unei cereri valide. În cazul în care evaluarea unei cereri necesită mai mult timp din cauza complexităţii sale, autoritatea competentă relevantă sau Agenţia poate prelungi acest termen la 90 de zile. Într-un astfel de caz, autoritatea competentă relevantă sau Agenţia, după caz, informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare în consecinţă.
(4)În termenul menţionat la alineatul (3), autoritatea competentă relevantă sau Agenţia, după caz, poate solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare să transmită informaţii suplimentare într-un termen stabilit. Procedura se suspendă până la transmiterea informaţiilor suplimentare.
(5)În cazul în care avizul menţionat la alineatul (3) este pregătit de către Agenţie, aceasta îl transmite Comisiei şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(6)În cazul în care avizul menţionat la alineatul (3) din prezentul articol este pregătit de către Agenţie în conformitate cu articolul 65 alineatul (2), Agenţia îl transmite tuturor autorităţilor competente din statele membre relevante, Comisiei şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(7)În cazul în care raportul de evaluare menţionat la alineatul (3) din prezentul articol este pregătit de către autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3), sau de către autoritatea competentă din statul membru de referinţă, acesta se transmite autorităţilor competente din toate statele membre relevante şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(8)În cazul în care o autoritate competentă nu este de acord cu raportul de evaluare menţionat la alineatul (7) din prezentul articol pe care aceasta l-a primit, se aplică procedura de revizuire prevăzută la articolul 54.
(9)Sub rezerva rezultatului procedurii prevăzute la alineatul (8), dacă este cazul, avizul sau raportul de evaluare menţionat la alineatul (3) se transmite fără întârziere deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(10)În termen de 15 de zile de la primirea avizului sau a raportului de evaluare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate depune o cerere scrisă la autoritatea competentă, la Agenţie, la autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, solicitând reexaminarea avizului sau a raportului de evaluare. Motivele detaliate pentru solicitarea reexaminării se depun la autoritatea competentă, la Agenţie, la autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, în termen de 60 de zile de la primirea avizului sau a raportului de evaluare.
(11)În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, reexaminează punctele din aviz sau din raportul de evaluare identificate în cererea de reexaminare prezentată de deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi adoptă un aviz sau un raport de evaluare reexaminat. Motivarea concluziilor se anexează la avizul sau la raportul de evaluare reexaminat.
Art. 67: Măsuri adoptate pentru închiderea procedurii privind variaţiile care necesită evaluare
(1)În termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 66 şi de la primirea din partea deţinătorului autorizaţiei de comercializare a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului, autoritatea competentă, Comisia sau autorităţile competente din statele membre incluse pe listă în conformitate cu articolul 62 alineatul (2) litera (e), după caz, modifică autorizaţia de comercializare sau resping variaţia în conformitate cu avizul sau raportul de evaluare menţionat la articolul 66 şi informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare cu privire la motivele respingerii.
(2)În cazul unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată în ceea ce priveşte variaţia. În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanţă cu avizul Agenţiei, Comisia furnizează o explicaţie detaliată a motivelor pentru nerespectarea avizului Agenţiei. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de modificare a autorizaţiei de comercializare sau de respingere a variaţiei. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(3)Autoritatea competentă sau Comisia, după caz, notifică fără întârziere deţinătorului autorizaţiei de comercializare, autorizaţia de comercializare modificată.
(4)Autoritatea competentă, Comisia, Agenţia sau autorităţile competente din statele membre incluse pe listă în conformitate cu articolul 62 alineatul (2) litera (e), după caz, actualizează în consecinţă baza de date a produselor.
Art. 68: Punerea în aplicare a variaţiilor care necesită evaluare
(1)Un deţinător al unei autorizaţii de comercializare poate pune în aplicare o variaţie care necesită evaluare numai după ce o autoritate competentă sau Comisia, după caz, a modificat decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare în conformitate cu variaţia respectivă, a stabilit un termen pentru punerea în aplicare şi a notificat deţinătorul autorizaţiei de comercializare în acest sens, în conformitate cu articolul 67 alineatul (3).
(2)La cererea unei autorităţi competente sau a Comisiei, deţinătorul unei autorizaţii de comercializare furnizează fără întârziere orice informaţii referitoare la punerea în aplicare a unei variaţii.