Art. 67. - Art. 67: Măsuri adoptate pentru închiderea procedurii privind variaţiile care necesită evaluare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare

Versiune de la: 9 Noiembrie 2025

Art. 67: Măsuri adoptate pentru închiderea procedurii privind variaţiile care necesită evaluare

(1)În termen de 30 de zile de la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 66 şi de la primirea din partea deţinătorului autorizaţiei de comercializare a traducerilor complete ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului, autoritatea competentă, Comisia sau autorităţile competente din statele membre incluse pe listă în conformitate cu articolul 62 alineatul (2) litera (e), după caz, modifică autorizaţia de comercializare sau resping variaţia în conformitate cu avizul sau raportul de evaluare menţionat la articolul 66 şi informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare cu privire la motivele respingerii.

(2)În cazul unei autorizaţii de comercializare prin procedură centralizată, Comisia elaborează un proiect al deciziei care urmează să fie adoptată în ceea ce priveşte variaţia. În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanţă cu avizul Agenţiei, Comisia furnizează o explicaţie detaliată a motivelor pentru nerespectarea avizului Agenţiei. Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie de modificare a autorizaţiei de comercializare sau de respingere a variaţiei. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).