Art. 61. - Art. 61: Variaţii care nu necesită evaluare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 61: Variaţii care nu necesită evaluare
(1)În cazul în care în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1) este inclusă o variaţie, deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează modificarea, inclusiv, după caz, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta sau prospectul, în limbile menţionate la articolul 7, în baza de date de produse, în termen de 30 de zile de la punerea în aplicare a variaţiei respective.
(2)Dacă este necesar, autorităţile competente sau, în cazul în care produsul medicinal veterinar este autorizat în conformitate cu procedura centralizată de acordare a autorizaţiei de comercializare, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modifică autorizaţia de comercializare în conformitate cu modificarea înregistrată potrivit alineatului (1) din prezentul articol. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(3)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă sau, în cazul unei variaţii a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare aprobate prin procedură naţională, autoritatea competentă din statul membru vizat ori, Comisia, după caz, informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi autorităţile competente din statele membre în cauză dacă variaţia este aprobată sau respinsă, prin înregistrarea acestei informaţii în baza de date de produse.