Art. 60. - Art. 60: Variaţii - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 60: Variaţii
(1)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, întocmeşte o listă cu variaţiile care nu necesită evaluare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(2)Comisia ia în considerare următoarele criterii atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare menţionate la alineatul (1):
a)necesitatea unei evaluări ştiinţifice a modificărilor pentru a determina riscul pentru sănătatea publică sau a animalelor sau pentru mediu;
b)dacă modificările au sau nu un impact asupra calităţii, siguranţei sau eficacităţii produsului medicinal veterinar;
c)dacă modificările implică doar o modificare minoră a rezumatului caracteristicilor produsului;
d)dacă modificările sunt de natură administrativă.