Art. 62. - Art. 62: Cererea pentru variaţii care necesită evaluare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 62: Cererea pentru variaţii care necesită evaluare
(1)În cazul în care o variaţie nu este inclusă în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1), deţinătorul autorizaţiei de comercializare depune la autoritatea competentă care a acordat autorizaţia de comercializare sau la Agenţie, după caz, o cerere pentru o variaţie care necesită evaluare. Cererile se depun în format electronic.
(2)Cererea menţionată la alineatul (1) conţine:
a)o descriere a variaţiei;
b)datele menţionate la articolul 8 care sunt relevante pentru variaţie;
c)datele autorizaţiilor de comercializare afectate de cerere;
d)în cazul în care variaţia conduce la variaţii subsecvente ale condiţiilor aceleiaşi autorizaţii de comercializare, o descriere a acestor variaţii subsecvente;
e)în cazul în care variaţia se referă la autorizaţii de comercializare acordate în temeiul procedurii descentralizate sau a celei de recunoaştere reciprocă, o listă a statelor membre care au acordat respectivele autorizaţii de comercializare.