Art. 68. - Art. 68: Punerea în aplicare a variaţiilor care necesită evaluare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 68: Punerea în aplicare a variaţiilor care necesită evaluare
(1)Un deţinător al unei autorizaţii de comercializare poate pune în aplicare o variaţie care necesită evaluare numai după ce o autoritate competentă sau Comisia, după caz, a modificat decizia de acordare a autorizaţiei de comercializare în conformitate cu variaţia respectivă, a stabilit un termen pentru punerea în aplicare şi a notificat deţinătorul autorizaţiei de comercializare în acest sens, în conformitate cu articolul 67 alineatul (3).
(2)La cererea unei autorităţi competente sau a Comisiei, deţinătorul unei autorizaţii de comercializare furnizează fără întârziere orice informaţii referitoare la punerea în aplicare a unei variaţii.