Art. 65. - Art. 65: Procedura de repartizare a sarcinilor - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 65: Procedura de repartizare a sarcinilor
(1)Atunci când deţinătorul autorizaţiei de comercializare solicită una sau mai multe variaţii care sunt identice în toate statele membre relevante şi care nu figurează în lista întocmită în conformitate cu articolul 60 alineatul (1), cu privire la mai multe autorizaţii de comercializare ale aceluiaşi deţinător de autorizaţii de comercializare şi care au fost acordate de diferite autorităţi competente sau de Comisie, respectivul deţinător depune o cerere identică la autorităţile competente din toate statele membre relevante şi, la Agenţie, în cazul unei variaţii a unui produs medicinal veterinar autorizat prin procedură centralizată.
(2)În cazul în care oricare dintre autorizaţiile de comercializare menţionate la alineatul (1) din prezentul articol reprezintă o autorizaţie de comercializare acordată prin procedură centralizată, Agenţia evaluează cererea în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 66.
(3)În cazul în care niciuna dintre autorizaţiile de comercializare menţionate la alineatul (1) din prezentul articol nu este o autorizaţie de comercializare acordată prin procedură centralizată, grupul de coordonare convine cu privire la o autoritate competentă din rândul celor care au acordat autorizaţiile de comercializare pentru a evalua cererea în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 66.
(4)Comisia poate să adopte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare referitoare la funcţionarea procedurii de repartizare a sarcinilor. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).