Art. 66. - Art. 66: Procedura privind variaţiile care necesită evaluare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 66: Procedura privind variaţiile care necesită evaluare
(1)În cazul în care o cerere de variaţie îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 62, autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, confirmă primirea unei cereri valide în termen de 15 zile.
(2)În cazul în care cererea este incompletă, autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare să furnizeze informaţiile şi documentele care lipsesc într-un termen rezonabil.
(3)Autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, evaluează cererea şi, respectiv, întocmeşte un raport de evaluare sau un aviz, în conformitate cu articolul 33, cu privire la modificare. Acest raport de evaluare sau aviz se întocmeşte în termen de 60 zile de la primirea unei cereri valide. În cazul în care evaluarea unei cereri necesită mai mult timp din cauza complexităţii sale, autoritatea competentă relevantă sau Agenţia poate prelungi acest termen la 90 de zile. Într-un astfel de caz, autoritatea competentă relevantă sau Agenţia, după caz, informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare în consecinţă.
(4)În termenul menţionat la alineatul (3), autoritatea competentă relevantă sau Agenţia, după caz, poate solicita deţinătorului autorizaţiei de comercializare să transmită informaţii suplimentare într-un termen stabilit. Procedura se suspendă până la transmiterea informaţiilor suplimentare.
(5)În cazul în care avizul menţionat la alineatul (3) este pregătit de către Agenţie, aceasta îl transmite Comisiei şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(6)În cazul în care avizul menţionat la alineatul (3) din prezentul articol este pregătit de către Agenţie în conformitate cu articolul 65 alineatul (2), Agenţia îl transmite tuturor autorităţilor competente din statele membre relevante, Comisiei şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(7)În cazul în care raportul de evaluare menţionat la alineatul (3) din prezentul articol este pregătit de către autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3), sau de către autoritatea competentă din statul membru de referinţă, acesta se transmite autorităţilor competente din toate statele membre relevante şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(8)În cazul în care o autoritate competentă nu este de acord cu raportul de evaluare menţionat la alineatul (7) din prezentul articol pe care aceasta l-a primit, se aplică procedura de revizuire prevăzută la articolul 54.
(9)Sub rezerva rezultatului procedurii prevăzute la alineatul (8), dacă este cazul, avizul sau raportul de evaluare menţionat la alineatul (3) se transmite fără întârziere deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(10)În termen de 15 de zile de la primirea avizului sau a raportului de evaluare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate depune o cerere scrisă la autoritatea competentă, la Agenţie, la autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, solicitând reexaminarea avizului sau a raportului de evaluare. Motivele detaliate pentru solicitarea reexaminării se depun la autoritatea competentă, la Agenţie, la autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau la autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, în termen de 60 de zile de la primirea avizului sau a raportului de evaluare.
(11)În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, autoritatea competentă, Agenţia, autoritatea competentă convenită în conformitate cu articolul 65 alineatul (3) sau autoritatea competentă din statul membru de referinţă, după caz, reexaminează punctele din aviz sau din raportul de evaluare identificate în cererea de reexaminare prezentată de deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi adoptă un aviz sau un raport de evaluare reexaminat. Motivarea concluziilor se anexează la avizul sau la raportul de evaluare reexaminat.