Art. 84. - Art. 84: Decizia adoptată ca urmare a sesizării în interesul Uniunii - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 84: Decizia adoptată ca urmare a sesizării în interesul Uniunii
(1)În termen de 15 zile de la primirea avizului menţionat la articolul 83 alineatul (5) şi sub rezerva procedurilor menţionate la articolul 83 alineatele (6) şi (7), Comisia pregăteşte un proiect de decizie. În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanţă cu avizul Agenţiei, Comisia furnizează, de asemenea, o explicaţie detaliată a motivelor care stau la baza diferenţelor, într-o anexă la proiectul de decizie.
(2)Comisia transmite proiectul de decizie statelor membre.
(3)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie cu privire la sesizarea în interesul Uniunii. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2). Dacă nu se specifică altfel în notificarea de sesizare în conformitate cu articolul 82, decizia Comisiei se aplică produselor medicinale veterinare vizate de sesizare.
(4)În cazul în care produsele medicinale veterinare vizate de sesizare au fost autorizate prin procedura naţională, prin procedură de recunoaştere reciprocă sau prin procedură descentralizată, decizia Comisiei menţionată la alineatul (3) se adresează tuturor statelor membre şi se comunică deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză spre informare.
(5)Autorităţile competente şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în cauză iau toate măsurile necesare privind autorizaţiile de comercializare pentru produsele medicinale veterinare vizate pentru a se conforma deciziei Comisiei menţionate la alineatul (3) din prezentul articol în termen de 30 zile de la comunicarea acesteia, cu excepţia cazului în care respectiva decizie prevede un alt termen. Aceste măsuri includ, după caz, o solicitare adresată deţinătorului autorizaţiei de comercializare de a depune o cerere pentru o variaţie menţionată la articolul 62 alineatul (1).
(6)În cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată vizate de sesizare, Comisia îşi transmite decizia menţionată la alineatul (3) deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi o comunică, de asemenea, statelor membre.
(7)Produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională care au făcut obiectul unei proceduri de sesizare se transferă la o procedură de recunoaştere reciprocă.