Art. 75. - Art. 75: Accesul la baza de date de farmacovigilenţă - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 75: Accesul la baza de date de farmacovigilenţă
(1)Autorităţile competente au acces deplin la baza de date de farmacovigilenţă.
(2)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare au acces la baza de date de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte datele referitoare la produsele medicinale veterinare pentru care deţin o autorizaţie de comercializare şi alte date neconfidenţiale referitoare la produsele medicinale veterinare pentru care nu deţin o autorizaţie de comercializare, în măsura necesară pentru ca aceştia să îndeplinească responsabilităţile în domeniul farmacovigilenţei care le revin, astfel cum se menţionează la articolele 77, 78 şi 81.
(3)Publicul are acces la baza de date de farmacovigilenţă, fără a avea posibilitatea de a modifica informaţiile pe care le conţine, în ceea ce priveşte următoarele informaţii:
a)numărul şi, în cel mult doi ani de la 28 ianuarie 2022, incidenţa evenimentelor adverse suspectate raportate în fiecare an, defalcate pe produs medicinal veterinar, specie de animale şi tip de eveniment advers suspectat;
b)rezultatele şi efectele menţionate la articolul 81 alineatul (1) care decurg din procesul de gestionare a semnalelor realizat de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru produsele medicinale veterinare sau grupele de produse medicinale veterinare.