Secţiunea 5 - Farmacovigilenţă - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 5:Farmacovigilenţă
Art. 73: Sistemul de farmacovigilenţă al Uniunii
(1)Statele membre, Comisia, Agenţia şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare colaborează la înfiinţarea şi menţinerea unui sistem de farmacovigilenţă al Uniunii pentru a îndeplini sarcini de farmacovigilenţă cu privire la siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare autorizate în scopul de a asigura o evaluare continuă a balanţei beneficiu-risc.
(2)Autorităţile competente, Agenţia şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare iau măsurile necesare pentru a pune la dispoziţie mijloace pentru a raporta şi a încuraja raportarea următoarelor evenimente adverse suspectate:
a)orice reacţie nefavorabilă şi neintenţionată apărută la orice animal determinată de un produs medicinal veterinar;
b)orice constatare privind ineficacitatea unui produs medicinal veterinar după administrarea acestuia la un animal, indiferent dacă este sau nu este în concordanţă cu rezumatul caracteristicilor produsului;
c)orice incidente de mediu observate în urma administrării unui produs medicinal veterinar la un animal;
d)orice reacţie nocivă apărută la oameni expuşi la un produs medicinal veterinar;
e)orice constatare a unei substanţe active din punct de vedere farmacologic sau a unui reziduu marker într-un produs de origine animală care depăşeşte limitele maxime de reziduuri stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 după respectarea perioadei de aşteptare stabilite;
f)orice transmitere suspectată a unui agent infecţios prin intermediul unui produs medicinal veterinar;
g)orice reacţie nefavorabilă şi neintenţionată apărută la un animal determinată de un medicament de uz uman.
Art. 74: Baza de date de farmacovigilenţă a Uniunii
(1)Agenţia, în colaborare cu statele membre, înfiinţează şi menţine o bază de date a Uniunii privind farmacovigilenţa pentru raportarea şi înregistrarea evenimentelor adverse suspectate menţionate la articolul 73 alineatul (2) (denumită în continuare "baza de date de farmacovigilenţă"), care include, de asemenea, informaţii referitoare la persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă astfel cum este menţionată la articolul 77 alineatul (8), numerele de referinţă ale dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă, rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor şi rezultatele inspecţiilor de farmacovigilenţă în conformitate cu articolul 126.
(2)Baza de date de farmacovigilenţă se interconectează cu baza de date de produse menţionată la articolul 55.
(3)Agenţia, în colaborare cu statele membre şi cu Comisia, elaborează specificaţiile funcţionale pentru baza de date de farmacovigilenţă.
(4)Agenţia se asigură că informaţiile raportate sunt înscrise în baza de date de farmacovigilenţă şi sunt accesibile în conformitate cu articolul 75.
(5)Baza de date de farmacovigilenţă se înfiinţează ca o reţea de prelucrare a datelor care permite transmiterea datelor între statele membre, Comisie, Agenţie şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare, pentru a asigura că, în eventualitatea unei alerte legate de datele de farmacovigilenţă, pot fi luate în considerare opţiunile de gestionare a riscurilor şi toate măsurile adecvate, astfel cum se menţionează la articolele 129, 130 şi 134.
Art. 75: Accesul la baza de date de farmacovigilenţă
(1)Autorităţile competente au acces deplin la baza de date de farmacovigilenţă.
(2)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare au acces la baza de date de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte datele referitoare la produsele medicinale veterinare pentru care deţin o autorizaţie de comercializare şi alte date neconfidenţiale referitoare la produsele medicinale veterinare pentru care nu deţin o autorizaţie de comercializare, în măsura necesară pentru ca aceştia să îndeplinească responsabilităţile în domeniul farmacovigilenţei care le revin, astfel cum se menţionează la articolele 77, 78 şi 81.
(3)Publicul are acces la baza de date de farmacovigilenţă, fără a avea posibilitatea de a modifica informaţiile pe care le conţine, în ceea ce priveşte următoarele informaţii:
a)numărul şi, în cel mult doi ani de la 28 ianuarie 2022, incidenţa evenimentelor adverse suspectate raportate în fiecare an, defalcate pe produs medicinal veterinar, specie de animale şi tip de eveniment advers suspectat;
b)rezultatele şi efectele menţionate la articolul 81 alineatul (1) care decurg din procesul de gestionare a semnalelor realizat de deţinătorul autorizaţiei de comercializare pentru produsele medicinale veterinare sau grupele de produse medicinale veterinare.
Art. 76: Raportarea şi înregistrarea evenimentelor adverse suspectate
(1)Autorităţile competente înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate şi care au avut loc pe teritoriul statului membru de care aparţin, în termen de 30 zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.
(2)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate şi care au avut loc în Uniune sau într-o ţară terţă sau care au fost publicate în literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la produsele lor medicinale veterinare autorizate, fără întârziere şi în cel mult 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.
(3)Agenţia poate solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată sau pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, în cazul în care acestea se încadrează în domeniul de aplicare al unei sesizări în interesul Uniunii menţionate la articolul 82, să colecteze date de farmacovigilenţă specifice, în plus faţă de datele enumerate la articolul 73 alineatul (2) şi să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă. Agenţia precizează în detaliu motivele cererii, stabileşte un termen adecvat şi informează în acest sens autorităţile competente.
(4)Autorităţile competente pot solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, să colecteze date de farmacovigilenţă specifice, în plus faţă de datele enumerate la articolul 73 alineatul (2) şi să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă. Autoritatea competentă precizează în detaliu motivele cererii, stabileşte un termen adecvat şi informează în acest sens alte autorităţi competente şi Agenţia.
Art. 77: Responsabilităţile privind farmacovigilenţa ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare
(1)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare înfiinţează şi menţin un sistem pentru colectarea, centralizarea şi evaluarea informaţiilor referitoare la evenimentele adverse suspectate legate de produsele medicinale veterinare autorizate ale acestora, care le permite să îşi îndeplinească responsabilităţile privind farmacovigilenţa (denumit în continuare "sistemul de farmacovigilenţă").
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare dispune de unul sau mai multe dosare standard ale sistemului de farmacovigilenţă care descriu în detaliu sistemul de farmacovigilenţă referitor la produsele sale medicinale veterinare autorizate. Pentru fiecare produs medicinal veterinar, deţinătorul autorizaţiei de comercializare deţine un singur dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă.
(3)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare desemnează un reprezentant local sau regional care primeşte rapoartele referitoare la evenimentele adverse suspectate şi care este capabil să comunice în limbile statelor membre în cauză.
(4)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil de farmacovigilenţă privind produsului medicinal veterinar pentru care deţine o autorizaţie de comercializare şi evaluează în mod continuu, prin mijloace corespunzătoare, balanţa beneficiu-risc a respectivului produs medicinal veterinar şi, dacă este necesar, ia măsuri corespunzătoare.
(5)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare respectă bunele practici de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare.
(6)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsurile necesare privind bunele practici de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare şi, de asemenea, privind formatul şi conţinutul dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi rezumatul acestuia. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(7)În cazul în care sarcinile privind farmacovigilenţa au fost contractate de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare unei părţi terţe, sarcinile în cauză se prezintă în detaliu în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă.
(8)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare desemnează una sau mai multe persoane calificate responsabile de farmacovigilenţă cărora le revin atribuţiile prevăzute la articolul 78. Aceste persoane calificate locuiesc şi lucrează în Uniune şi deţin calificările corespunzătoare şi sunt în permanenţă la dispoziţia deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Pentru fiecare dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă se desemnează doar o singură astfel de persoană calificată.
(9)Atribuţiile care revin, conform articolului 78, persoanei calificate responsabile de farmacovigilenţă menţionate la alineatul (8) din prezentul articol pot fi contractate unei părţi terţe în condiţiile stabilite la alineatul respectiv. În astfel de cazuri, sarcinile în cauză se prezintă în detaliu în contract şi se includ în dosarul standard al sistemului de farmacovi- gilenţă.
(10)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare, pe baza analizei datelor de farmacovigilenţă şi dacă este necesar, depune fără întârzieri nejustificate o cerere pentru o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare în conformitate cu articolul 62.
(11)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu comunică publicului informaţii privind farmacovigilenţa în legătură cu produsele sale medicinale veterinare fără notificarea prealabilă sau simultană cu privire la intenţia sa a autorităţii competente care a acordat autorizaţia de comercializare sau Agenţiei, după caz.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare se asigură că acest anunţ public este prezentat în mod obiectiv şi nu să induce în eroare.
Art. 78: Persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă
(1)Persoana calificată responsabilă de farmacovigilenţă astfel cum se menţionează la articolul 77 alineatul (8) asigură îndeplinirea următoarelor sarcini:
a)elaborează şi menţine dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă;
b)atribuie numere de referinţă dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi comunică bazei de date de farmacovigilenţă numărul de referinţă cu privire la fiecare produs;
c)notifică autorităţilor competente şi Agenţiei, după caz, date cu privire la locul de operare;
d)înfiinţează şi menţine un sistem care asigură faptul că toate evenimentele adverse suspectate care sunt aduse la cunoştinţa deţinătorului autorizaţiei de comercializare sunt colectate şi înregistrate astfel încât să fie accesibile în cel puţin un loc din Uniune;
e)compilează rapoartele privind evenimentele adverse suspectate menţionate la articolul 76 alineatul (2), evaluându-le, dacă este necesar, şi înregistrându-le în baza de date de farmacovigilenţă;
f)se asigură că la orice solicitare din partea autorităţilor competente sau a Agenţiei privind transmiterea de informaţii suplimentare necesare pentru evaluarea balanţei beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar se răspunde prompt şi complet;
g)furnizează autorităţilor competente sau Agenţiei, după caz, orice alte informaţii relevante pentru detectarea unei modificări a balanţei beneficiu-risc a unui produs medicinal veterinar, inclusiv informaţii corespunzătoare privind studiile de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă;
h)aplică procesul de gestionare a semnalelor menţionat la articolul 81 şi se asigură că există modalităţile practice necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor menţionate la articolul 77 alineatul (4);
i)monitorizează sistemul de farmacovigilenţă şi se asigură că, dacă este necesar, este pregătit şi pus în aplicare un plan adecvat de acţiuni preventive sau corective şi, dacă este necesar, asigură modificarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă;
j)se asigură că întreg personalul deţinătorului autorizaţiei de comercializare implicat în efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă beneficiază de instruire continuă;
k)comunică autorităţilor competente şi Agenţiei orice măsură de reglementare care este luată într-o ţară terţă şi care are legătură cu datele de farmacovigilenţă, în termen de 21 de zile de la primirea informaţiilor respective.
(2)Persoana calificată menţionată la articolul 77 alineatul (8) reprezintă punctul de contact pentru deţinătorul autorizaţiei de comercializare în ceea ce priveşte inspecţiile de farmacovigilenţă.
Art. 79: Responsabilităţile privind farmacovigilenţa ale autorităţilor competente şi ale Agenţiei
(1)Autorităţile competente stabilesc procedurile necesare pentru a evalua rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor înregistrate în baza de date de farmacovigilenţă în conformitate cu articolul 81 alineatul (2), precum şi evenimentele adverse suspectate care le sunt raportate, au în vedere opţiuni de gestionare a riscurilor şi iau măsurile adecvate menţionate la articolele 129, 130 şi 134 cu privire la autorizaţiile de comercializare.
(2)Autorităţile competente pot impune cerinţe specifice medicilor veterinari şi altor membri ai personalului din domeniul sănătăţii cu privire la raportarea evenimentelor adverse suspectate. Agenţia poate organiza reuniuni sau o reţea pentru grupurile de medici veterinari sau alţi membri ai personalului din domeniul sănătăţii, în cazul în care există o nevoie specifică pentru colectarea, centralizarea sau analizarea datelor specifice de farmacovigilenţă.
(3)Autorităţile competente şi Agenţia fac publice toate informaţiile importante privind evenimentele adverse referitoare la utilizarea unui produs medicinal veterinar. Aceasta se realizează în timp util prin orice mijloace de comunicare aflate la dispoziţia publicului, notificând în prealabil sau simultan deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
(4)Autorităţile competente verifică, prin intermediul controalelor şi inspecţiilor menţionate la articolele 123 şi 126, dacă deţinătorii autorizaţiilor de comercializare respectă cerinţele privind farmacovigilenţa prevăzute în prezenta secţiune.
(5)Agenţia stabileşte procedurile necesare pentru a evalua evenimentele adverse suspectate care i-au fost raportate referitor la produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată şi propune Comisiei măsuri de gestionare a riscurilor. Comisia ia măsurile adecvate menţionate la articolele 129, 130 şi 134 cu privire la autorizaţiile de comercializare.
(6)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, poate oricând să solicite deţinătorului autorizaţiei de comercializare să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare transmite copia respectivă în termen de cel mult şapte zile de la primirea solicitării.
Art. 80: Delegarea atribuţiilor care revin autorităţii competente
(1)O autoritate competentă poate delega oricare dintre atribuţiile care îi revin în conformitate cu articolul 79 unei autorităţi competente dintr-un alt stat membru, cu acordul scris al acesteia din urmă.
(2)Autoritatea competentă care îşi deleagă atribuţii informează Comisia, Agenţia şi alte autorităţi competente cu privire la delegarea menţionată la alineatul (1) şi pune această informaţie la dispoziţia publicului.
Art. 81: Procesul de gestionare a semnalelor
(1)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare realizează procesul de gestionare a semnalelor pentru produsele medicinale veterinare, dacă este necesar, ţinând seama de datele privind vânzările şi de alte date relevante de farmacovigilenţă despre care poate exista în mod rezonabil aşteptarea că au cunoştinţă şi care pot fi utile în procesul de gestionare a semnalelor. Aceste date pot include informaţii ştiinţifice obţinute din analiza literaturii ştiinţifice de specialitate.
(2)În cazul în care rezultatul procesului de gestionare a semnalelor identifică o modificare a balanţei beneficiu-risc sau un nou risc, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare îl notifică, fără întârziere şi cel târziu în termen de 30 de zile, autorităţilor competente sau Agenţiei, după caz, şi iau măsurile necesare în conformitate cu articolul 77 alineatul (10).
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă, cel puţin o dată pe an, toate rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor, inclusiv o concluzie privind balanţa beneficiu-risc, şi, dacă este cazul, trimiteri la literatura ştiinţifică de specialitate relevantă.
În cazul produselor medicinale veterinare menţionate la articolul 42 alineatul (2) litera (c), deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă toate rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor, inclusiv o concluzie privind balanţa beneficiu-risc, şi, dacă este cazul, trimiteri la literatura ştiinţifică de specialitate relevantă, în conformitate cu frecvenţa specificată în autorizaţia de comercializare.
(3)Autorităţile competente şi Agenţia pot decide să realizeze un proces specific de gestionare a semnalelor dedicat unui anumit produs medicinal veterinar sau unui grup de produse medicinale veterinare.
(4)În sensul alineatului (3), Agenţia şi grupul de coordonare împart sarcinile legate de procesul specific de gestionare a semnalelor şi selectează în comun, pentru fiecare produs medicinal veterinar sau fiecare grup de produse medicinale veterinare, o autoritate competentă sau Agenţia ca fiind responsabilă de acest proces specific de gestionare a semnalelor (denumită în continuare "autoritate principală").
(5)La selectarea autorităţii responsabile, Agenţia şi grupul de coordonare ţin seama de alocarea echitabilă a sarcinilor şi evită suprapunerea activităţilor.
(6)În cazul în care autorităţile competente sau Comisia, după caz, consideră că sunt necesare măsuri ulterioare, acestea iau măsurile adecvate menţionate la articolele 129, 130 şi 134.