Art. 81. - Art. 81: Procesul de gestionare a semnalelor - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 81: Procesul de gestionare a semnalelor
(1)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare realizează procesul de gestionare a semnalelor pentru produsele medicinale veterinare, dacă este necesar, ţinând seama de datele privind vânzările şi de alte date relevante de farmacovigilenţă despre care poate exista în mod rezonabil aşteptarea că au cunoştinţă şi care pot fi utile în procesul de gestionare a semnalelor. Aceste date pot include informaţii ştiinţifice obţinute din analiza literaturii ştiinţifice de specialitate.
(2)În cazul în care rezultatul procesului de gestionare a semnalelor identifică o modificare a balanţei beneficiu-risc sau un nou risc, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare îl notifică, fără întârziere şi cel târziu în termen de 30 de zile, autorităţilor competente sau Agenţiei, după caz, şi iau măsurile necesare în conformitate cu articolul 77 alineatul (10).
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă, cel puţin o dată pe an, toate rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor, inclusiv o concluzie privind balanţa beneficiu-risc, şi, dacă este cazul, trimiteri la literatura ştiinţifică de specialitate relevantă.
În cazul produselor medicinale veterinare menţionate la articolul 42 alineatul (2) litera (c), deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă toate rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor, inclusiv o concluzie privind balanţa beneficiu-risc, şi, dacă este cazul, trimiteri la literatura ştiinţifică de specialitate relevantă, în conformitate cu frecvenţa specificată în autorizaţia de comercializare.
(3)Autorităţile competente şi Agenţia pot decide să realizeze un proces specific de gestionare a semnalelor dedicat unui anumit produs medicinal veterinar sau unui grup de produse medicinale veterinare.
(4)În sensul alineatului (3), Agenţia şi grupul de coordonare împart sarcinile legate de procesul specific de gestionare a semnalelor şi selectează în comun, pentru fiecare produs medicinal veterinar sau fiecare grup de produse medicinale veterinare, o autoritate competentă sau Agenţia ca fiind responsabilă de acest proces specific de gestionare a semnalelor (denumită în continuare "autoritate principală").
(5)La selectarea autorităţii responsabile, Agenţia şi grupul de coordonare ţin seama de alocarea echitabilă a sarcinilor şi evită suprapunerea activităţilor.
(6)În cazul în care autorităţile competente sau Comisia, după caz, consideră că sunt necesare măsuri ulterioare, acestea iau măsurile adecvate menţionate la articolele 129, 130 şi 134.