Art. 77. - Art. 77: Responsabilităţile privind farmacovigilenţa ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 77: Responsabilităţile privind farmacovigilenţa ale deţinătorului autorizaţiei de comercializare
(1)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare înfiinţează şi menţin un sistem pentru colectarea, centralizarea şi evaluarea informaţiilor referitoare la evenimentele adverse suspectate legate de produsele medicinale veterinare autorizate ale acestora, care le permite să îşi îndeplinească responsabilităţile privind farmacovigilenţa (denumit în continuare "sistemul de farmacovigilenţă").
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare dispune de unul sau mai multe dosare standard ale sistemului de farmacovigilenţă care descriu în detaliu sistemul de farmacovigilenţă referitor la produsele sale medicinale veterinare autorizate. Pentru fiecare produs medicinal veterinar, deţinătorul autorizaţiei de comercializare deţine un singur dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă.
(3)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare desemnează un reprezentant local sau regional care primeşte rapoartele referitoare la evenimentele adverse suspectate şi care este capabil să comunice în limbile statelor membre în cauză.
(4)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil de farmacovigilenţă privind produsului medicinal veterinar pentru care deţine o autorizaţie de comercializare şi evaluează în mod continuu, prin mijloace corespunzătoare, balanţa beneficiu-risc a respectivului produs medicinal veterinar şi, dacă este necesar, ia măsuri corespunzătoare.
(5)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare respectă bunele practici de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare.
(6)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsurile necesare privind bunele practici de farmacovigilenţă pentru produsele medicinale veterinare şi, de asemenea, privind formatul şi conţinutul dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă şi rezumatul acestuia. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(7)În cazul în care sarcinile privind farmacovigilenţa au fost contractate de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare unei părţi terţe, sarcinile în cauză se prezintă în detaliu în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă.
(8)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare desemnează una sau mai multe persoane calificate responsabile de farmacovigilenţă cărora le revin atribuţiile prevăzute la articolul 78. Aceste persoane calificate locuiesc şi lucrează în Uniune şi deţin calificările corespunzătoare şi sunt în permanenţă la dispoziţia deţinătorului autorizaţiei de comercializare. Pentru fiecare dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă se desemnează doar o singură astfel de persoană calificată.
(9)Atribuţiile care revin, conform articolului 78, persoanei calificate responsabile de farmacovigilenţă menţionate la alineatul (8) din prezentul articol pot fi contractate unei părţi terţe în condiţiile stabilite la alineatul respectiv. În astfel de cazuri, sarcinile în cauză se prezintă în detaliu în contract şi se includ în dosarul standard al sistemului de farmacovi- gilenţă.
(10)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare, pe baza analizei datelor de farmacovigilenţă şi dacă este necesar, depune fără întârzieri nejustificate o cerere pentru o modificare a condiţiilor unei autorizaţii de comercializare în conformitate cu articolul 62.
(11)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu comunică publicului informaţii privind farmacovigilenţa în legătură cu produsele sale medicinale veterinare fără notificarea prealabilă sau simultană cu privire la intenţia sa a autorităţii competente care a acordat autorizaţia de comercializare sau Agenţiei, după caz.
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare se asigură că acest anunţ public este prezentat în mod obiectiv şi nu să induce în eroare.