Art. 73. - Art. 73: Sistemul de farmacovigilenţă al Uniunii - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 73: Sistemul de farmacovigilenţă al Uniunii
(1)Statele membre, Comisia, Agenţia şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare colaborează la înfiinţarea şi menţinerea unui sistem de farmacovigilenţă al Uniunii pentru a îndeplini sarcini de farmacovigilenţă cu privire la siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare autorizate în scopul de a asigura o evaluare continuă a balanţei beneficiu-risc.
(2)Autorităţile competente, Agenţia şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare iau măsurile necesare pentru a pune la dispoziţie mijloace pentru a raporta şi a încuraja raportarea următoarelor evenimente adverse suspectate:
a)orice reacţie nefavorabilă şi neintenţionată apărută la orice animal determinată de un produs medicinal veterinar;
b)orice constatare privind ineficacitatea unui produs medicinal veterinar după administrarea acestuia la un animal, indiferent dacă este sau nu este în concordanţă cu rezumatul caracteristicilor produsului;
c)orice incidente de mediu observate în urma administrării unui produs medicinal veterinar la un animal;
d)orice reacţie nocivă apărută la oameni expuşi la un produs medicinal veterinar;
e)orice constatare a unei substanţe active din punct de vedere farmacologic sau a unui reziduu marker într-un produs de origine animală care depăşeşte limitele maxime de reziduuri stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 după respectarea perioadei de aşteptare stabilite;
f)orice transmitere suspectată a unui agent infecţios prin intermediul unui produs medicinal veterinar;
g)orice reacţie nefavorabilă şi neintenţionată apărută la un animal determinată de un medicament de uz uman.