Art. 76. - Art. 76: Raportarea şi înregistrarea evenimentelor adverse suspectate - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 76: Raportarea şi înregistrarea evenimentelor adverse suspectate
(1)Autorităţile competente înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate şi care au avut loc pe teritoriul statului membru de care aparţin, în termen de 30 zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.
(2)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilenţă toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate şi care au avut loc în Uniune sau într-o ţară terţă sau care au fost publicate în literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la produsele lor medicinale veterinare autorizate, fără întârziere şi în cel mult 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate.
(3)Agenţia poate solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată sau pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, în cazul în care acestea se încadrează în domeniul de aplicare al unei sesizări în interesul Uniunii menţionate la articolul 82, să colecteze date de farmacovigilenţă specifice, în plus faţă de datele enumerate la articolul 73 alineatul (2) şi să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă. Agenţia precizează în detaliu motivele cererii, stabileşte un termen adecvat şi informează în acest sens autorităţile competente.
(4)Autorităţile competente pot solicita deţinătorului unei autorizaţii de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, să colecteze date de farmacovigilenţă specifice, în plus faţă de datele enumerate la articolul 73 alineatul (2) şi să efectueze studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piaţă. Autoritatea competentă precizează în detaliu motivele cererii, stabileşte un termen adecvat şi informează în acest sens alte autorităţi competente şi Agenţia.